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开角型青光眼和高眼压症的创新疗法已到来,可有效提升降压率!

2022-11-18 09:00 阅读:1547 来源: 作者:爱医编辑 责任编辑:
[导读] NCX470是一种新型化学药物,现在正在开展一项NCX470滴眼液治疗开角型青光眼或高眼压症的随机、双盲、平行对照、多中心研究III期试验,已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了相关医院的伦理委员会的审查和批准,正在全国多家医院开展,现面向全社会进行患者招募,如需报名,请添加文末的客服咨询。

随着科技的不断发展,患有眼科疾病的人群也越来越多了,眼内压增高是比较常见的一种现象,过度用眼会引起眼压升高,有些眼部疾病也会表现出眼压升高,并会随着眼压的持续升高对眼睛产生较大的危害,比如说开角型青光眼。尽管该病一线疗法已有多种选择,但患者依从性不高是常见的现象。在诊断率、治疗率、用药依从率均较低的背景下,青光眼治疗领域仍然存在巨大未满足的临床需求。


目前,药物治疗是开角型青光眼降眼压的主要方法,不少创新药研发公司正在开发新一代青光眼治疗产品,旨在实现降压效果更好,疗效维持时间更长,安全性更佳。


NCX470是一种新型化学药物,现在正在开展一项NCX470滴眼液治疗开角型青光眼或高眼压症的随机、双盲、平行对照、多中心研究III期试验,已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了相关医院的伦理委员会的审查和批准,正在全国多家医院开展,现面向全社会进行患者招募,如需报名,请添加文末的客服咨询。

适应症


开角型青光眼或高眼压症

试验药物

NCX470滴眼液

开展区域(省份/城 )

上海、成都、长沙、温州、西安、天津、郑州、汕头、济南、兰州、太原、宜宾、重庆、泸州、哈尔滨


简要入排标准

1.满18周岁(含)并低于85周岁(不含)的受试者。在启动任一研究相关程序前,按照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)指导原则和当地法规,签署知情同意书(ICF)之日,受试者应达到法定年龄(至少18周岁)且必须能够提供参与研究的书面知情同意。

2.受试者的双眼均被诊断为开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)(对于OHT,在筛选时必须具有至少6个月内的诊断记录), 患剥脱性青光眼或色素性青光眼的受试者可以入组。

3.如果接受开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)的治疗,则在筛选访视前双眼的治疗和给药方案必须已稳定30天。

4.受试者必须在符合第1次入选资格访视(第-3天至第-7天)和第2次入选资格访视(第1天)时的以下对眼内压(IOP)的要求: 研究眼的IOP在8AM≥26 mmHg,10AM≥24 mmHg,且4PM≥22 mmHg, 在全部3个测量时间点,双眼IOP≤36 mmHg;且 左右眼的日间IOP均值差异≤4 mmHg。

5.筛选访视时接受PGA或NO供体PGA治疗的受试者,经过第1次和第2次入选资格访视的洗脱期后,研究眼自时间匹配的IOP增加必须≥4 mmHg。

6.受试者使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)视力表评估每眼最佳矫正视力(BCVA)为+0.7 logMAR单位(Snellen等效值~20/100)或更佳。

7.若受试者为女性,必须因双侧卵巢切除术、子宫切除术、双侧输卵管结扎术或处于绝经后(已闭经至少2年)而无法怀孕,或必须在研究期间使用有效(如双重屏障)避孕方法。具有生育能力的女性受试者必须进行妊娠试验且结果为阴性,且未处于哺乳期。

8.能够且愿意遵守所有研究程序的受试者。


患者权益

1.个人信息将受到绝对的保护。

2.患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。

3.医生将按计划定期随访,密切关注患者出现的严重不良事件。

4.每个访视着:交通200元/次,采血补助200元/次,部分中心有提升补助额度 。

5.特别提醒,患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究,且医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

研究中心

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

四川大学华西医院

上海交通大学医学院附属第九人民医院

中南大学湘雅二医院

温州医科大学附属眼视光医院

西安人民医院(西安第四医院)

上海眼病防治所

天津医科大学眼科医院

郑州大学第一附属医院

汕头大学香港中文大学联合汕头国际眼科中心

河南省立眼科医院

山东中医药大学附属眼科医院

兰州大学第二医院

山西省眼科医院

宜昌中心人民医院

重庆爱尔眼科医院(总院)

西南医科大学附属医院

哈尔滨医科大学附属第二医院

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