美国食品与药物管理局(FDA)2011年1月7日发布公告, 批准Abstral(**)透黏膜片剂(transmucosal tablets)用于缓解成人癌症患者的突发性疼痛(breakthrough pain)。
突发性疼痛是一种突然出现且持续时间短暂的疼痛,不能被患者的常规疼痛治疗方案缓解。由于这些患者当前使用着**类药物,因而考虑他们是**类药物耐受。
有311例**类药物耐受、伴突发性疼痛的癌症患者,参与了Abstral安全性评价。这些患者中的270例参与了多次给药治疗研究。接受多次给药研究的患者,治疗持续时间为1-405天,平均131天,有44例患者接受了至少12个月的治疗。
**速释透黏膜片剂经口腔软表面(面颊内侧、牙龈、舌)、鼻道或咽喉部位给药,并在给药部位溶解并吸收。
癌症患者突发性疼痛的Abstral用药适应症为:年龄在18岁及以上,已经连续24小时使用**类镇痛药,需要而且能够安全地使用另一种高剂量**类药物。只有特殊资质的专业医务人员才有该药的处方权。同时,FDA还采取了严格监管措施,目的是减少药物的误用、滥用、成瘾和用药过量。
常见的不良反应包括:恶心,便秘,嗜睡和头痛。在使用其它速释透黏膜**产品的患者中,已有包括死亡在内的严重不良事件报告。这些死亡的原因为患者选择不当和(或)给药剂量不当。
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