妊娠期小节包括妊娠状态、分娩和产后3个部分，该小节内容将包括妊娠期间的产品使用信息，以及提供妊娠女性使用该产品时收集和更新数据的相关登记信息。哺乳期小节替换现有的哺乳母亲小节，将包括母乳喂养期间的产品使用信息，包括药物在母乳中的含量和对幼儿的潜在影响。新增的对女性和男性生殖系统影响部分将描述药品对孕检、避孕和生育的影响。据FDA描述，PLLR规定标签需包括3个小节的具体内容：妊娠期、哺乳期、对女性和男性生殖系统影响。每个小节的内容中要包括风险概要、数据支持的讨论以及帮助医疗服务者处方和进行咨询决策的相关信息。且如果没有数据可用来指导决策，须加以说明。

    FDA药物评价和研究中心新药办公室副主任Sandra Kweder医生在新闻发布会上说，现有的A、B、C、D、X分类常被曲解，作为一种药品分类其对药物的风险评定过于简单。使用新的、更为详细标签识别将更好地描述妊娠期和哺乳期医生进行处方需要考量的复杂的风险和获益。

    “我很激动，因为临床医生在未来可依赖于FDA所批准这部分药物标签便捷地了解到药物更全面的信息以及长期相关性信息——其中有些信息已经消失很多年了，”她同时指出，这些变化特别重要，要知道在美国，每年有超过600万的女性怀孕，且在孕期及哺乳期平均需要服用3——5种不同的处方药物。“我们希望这个新标准可以在医疗保健专业人员和他们的患者在讨论治疗方案时提供帮助，”她说。

    重要的是，PLLR确保提供比以往更健全和有效的药物相关数据——并且通过直接与医疗服务人员沟通一直存在的药物相关问题。

    除了删除了批准书小节和增加了3个新的小节外，标准化的风险声明因为和批准书一样具有相同的局限性被一同取消了。无意暴露小节因为太过冗长也被删除，同时也因为其暴露风险和有意暴露一致，无需重申。

    该标准还规定厂家需要及时更新标签的最新信息。

    旧标签和新标签上都包含了药物的大部分信息，但旧标签上的信息分散且难以查询，因此新的标签格式要求厂家将药物信息集中在一起保证标签的一致性，Kweder医生说。现有的药物标签将逐步以新标签替换，2015年6月30日后上市的所有药物将直接使用新标签。

    在一份官方声明中，美国妇产科学学会（ACOG）十分支持“采取必要措施提高使用者对处方药在孕期及哺乳期女性影响的理解”的要求。“FDA对风险和获益信息采用的更新办法将改善所有医生治疗备孕、孕期和哺乳期女性的能力。这也有助于让更多女性了解药物并参与卫生保健的决策，”ACOG声明同时指出，希望处方药和生物制剂标签的新内容能“增加和参与患者登记一样的临床研究激励方法。”

    加州大学儿科教研室临床研究办公室主任、儿科教授Christina Chambers博士在接受采访时赞扬了新的标签标准，她指出，“这是许多从事孕期和哺乳期女性用药风险和安全咨询顾问们期待已久的最终标准，如Mother To Baby（专业提供畸形信息的专家服务组织）这样服务组织的健康顾问，他们主要为孕期和哺乳期女性提供药物相关信息和暴露风险，同时也参与了最终标准的制定过程。

    ”Mother To Baby的顾问遍布美国各地，每天为数百名女性解答有关药物暴露问题，他们一直在努力向曲解了药物标签的患者和其他医疗服务者解释不那么有用的A、B、C、D、X妊娠分类。新的标签格式丰富了药物信息和证据，并包括了产妇在治疗（或缺乏治疗）前提下安全性数据的整体情况。这是一个巨大的进步，而且会让我们更加清楚地认识到，了解更多育龄期女性使用的所有药物的孕期数据多么重要，“她说。

    Chambers博士是加州Mother To Baby项目主任兼加州大学Mother To Baby研究中心主任。她声明无任何相关利益冲突。