外套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见的、具有侵略性的B细胞非霍奇金淋巴瘤。外套细胞淋巴瘤患者在非霍奇金淋巴瘤患者中的所占比例是6%;这类患者在治疗后经常会出现复发。

    当地时间2013年11月13日，Ibrutinib的先期开发者Pharmacyclics公司在其网站主页宣布，美国食品药品管理局（USFDA）已批准Ibrutinib（商标名 IMBRUVICA）作为套细胞淋巴癌的单个治疗药物，适用于之前用其他手段治疗过的套细胞淋巴癌患者，标志着该药物正式进入市场化运营阶段。
 

    Ibrutinib是一种名为Bruton's酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的首创新药。BTK是细胞生理活动中的一个重要蛋白，参与介导调控B细胞成熟和生存的胞内信号通路。在恶性B细胞中，B细胞受体信号通路过度活跃，该信号通路即包括BTK.Ibrutinib能够与BTK形成强有力的共价键，从而抑制恶性B细胞中过度活跃的细胞生存信号的传输，从而达到抑制肿瘤生长和转移的效果。

    Ibrutinib早先由Pharmacyclics公司单独开发。2011年，强生（JNJ）旗下子公司杨森制药（Jassen）通过先期支付1.5亿美元而获得与Pharma -cyclics公司合作开发的权利。这款药物于今年2月份已被FDA授予突破性治疗药物资格。

    杨森制药于7月份向FDA提交了这款药物的上市申请，该药物用于治疗两种B细胞恶性肿瘤，即作为二线治疗药物用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和套细胞淋巴癌（MCL）治疗。10月份，杨森制药再次宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了抗癌药物Ibrutinib的上市许可申请（MAA），寻求批准用于上述三种血液性肿瘤的治疗。
 

    在复发性或抗药性外套细胞淋巴瘤患者中进行二期国际性临床试验，试验报告表明，ibrutinib继续显示出了前所未有的持久疗效以及很少的毒副作用。     患者：在参加本次临床试验的115名患者中，研究人员对其中110名接受过三种既往治疗的患者进行了ibrutinib的疗效评估。患者的中值年龄是68岁；患者自确诊之后的中值时间长度是42个月。

    结果：患者在9.2个月的平均随访期内的总缓解率是68%,完全缓解率是22%.

    “给我印象最深的是患者拥有较高的完全缓解率；随着时间的推移，患者的完全缓解率会继续升高。然而，在我们现有的治疗外套细胞淋巴瘤的药物中，该药物的安全性最高，”Wang博士说。
 

    此次Ibrutinib用于治疗套细胞淋巴癌获得批准是在对111名之前经历过治疗的患者进行全面试验的基础上做出的。药物效用结果显示，Ibrutinib在上述111名被试中的总体应答率高达65.8%,完全应答率达到17%,另有49%的患者为部分应答。持续应答时间的中值为17.5个月。

    美国每年大约有1.6万人被诊断为慢性淋巴细胞性白血病，目前该疾病的标准治疗通常是化疗。然而，好多慢性淋巴细胞性白血病老年患者无法容忍激进的治疗，而染色体17p缺失引起的恶性肿瘤患者通常对治疗没有响应。

    在临床试验中，Ibrutinib已证实有较高的总体响应和持续响应，不论染色体17p状态如何。因此，Ibrutinib的批准将为相关的患者带来福音。

    早先有分析师已预测Ibrutinib所有适应症的年消瘦峰值将会达到大约5亿美元，其最大消瘦份额可能来自慢性淋巴细胞性白血病适应症，而目前该适应症正在进行三项期临床试验。Ibrutinib在治疗套细胞淋巴癌领域的首先批准相信会让处于III临床试验的其他几种适应症被批准的希望大增。