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药监局核准说明书 **超30mg即为处方药

2012-12-13 18:06 阅读:2738 来源:爱爱医 作者:王*如 责任编辑:王一如
[导读] 依据处方药的管理要求,国家食品药品监督管理局已对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸**缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片说明书进行了核准,并于日前发布。

      2012年12月6日,国家食品药品监督管理局发布信息称,根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》(国食药监电〔2012〕38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号)的要求,麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求,国家食品药品监督管理局已对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片说明书进行了核准,并于日前发布。

      国家食品药品监督管理局要求,各省(区、市)食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业在国食药监办〔2012〕260号文件规定的时限内,按公布的模板修订说明书和标签,并按补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。同时,将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

      据悉,早在2012年5月,国家食品药品监督管理局就已在其官方网站发布通报,就认真落实国家有关特殊药品管理和含麻制剂管控的法律、加强监管工作提出要求。

      因一段时间以来,江苏、浙江、山东等地相继发生了不法分子向药品零售企业套购新康泰克等含麻黄碱类复方制剂(以下简称含麻制剂)的情况。个别药品零售企业受利益驱动,不顾国家法律法规的规定,对含麻制剂消瘦去向不闻不问,甚至明知购买者存在违法嫌疑,依然向其提供药品,造成含麻制剂从药用渠道流失,为制毒分子犯罪活动提供了可乘之机。

      通报强调,各级食品药品监管部门必须高度重视,认真执行国家有关特殊药品管理和含麻制剂管控的法律、法规以及相关政策要求,从案件中吸取教训,举一反三,积极采取措施,严格监管辖区内药品生产、经营企业,严格管控含麻制剂的生产、经营活动,严厉查处含麻制剂购销中违法违规行为。同时,要广泛开展违法消瘦含麻制剂对社会危害性的宣传教育,加强对药品生产、经营企业的告诫和警示,提高企业依法生产、经营含麻制剂的自觉性。

      通报要求,各级食品药品监管部门必须严格执法,进一步加强对含麻制剂的监管,对违法违规行为绝不姑息迁就。在执法中发生执法不严、违法不究等玩忽职守问题的,要追究有关当事人的责任。


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