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FDA委员会:Evolocumab降脂获益胜过潜在风险

2015-06-11 22:30 阅读:485 来源:医脉通 作者:林夕 责任编辑:林夕
[导读] 近日,FDA内分泌与代谢药物资讯委员会(EMDAC)明确表示,Evolocumab的降脂获益胜过其潜在风险,该药效果在杂合子家族性高胆固醇血症(FH)患者中尤为显著。投票结果为11人赞成,4人不确定其风险/获益程度。

    近日,FDA内分泌与代谢药物资讯委员会(EMDAC)明确表示,Evolocumab的降脂获益胜过其潜在风险,该药效果在杂合子家族性高胆固醇血症(FH)患者中尤为显著。投票结果为11人赞成,4人不确定其风险/获益程度。

    首次投票时,专家组成员认为杂合子FH与高危二级预防(他汀降脂不充分)患者使用Evolocumab获益最大,但他们并不赞成Evolocumab在特定患者中的使用。

    Philip Sager(洛杉矶斯坦福大学医学院)表示,他不确定Evolocumab能否减少心血管事件,是否应该在大规模临床预后研究FOURIER完成之前推荐批准Evolocumab,这是咨询委员会面对的重要问题之一。FOURIER正在进行之中,主要研究Evolocumab vs 安慰剂(均联用他汀)在胆固醇升高及心血管病患者中的治疗效果。

    研究纳入了27500例患者,预计在2017年完成。主要终点是心血管死亡、心梗、不稳定心绞痛导致入院、卒中或冠脉血运重建复合事件。

    第二次投票时,咨询委员会一致确信Evolocumab在纯合子FH中的降脂获益胜过其风险(15票赞成,0票反对)。治疗不充分患者群体非常庞大,他们需要得到有效治疗。Evolocumab已在他汀与依折麦布使用者中经过多次单药或联用他汀测试,包括杂合子与纯合子FH患者、他汀不耐受患者与他汀治疗效果不佳的心血管高危患者。

    本投票是在Alirocumab之后。Evolocumab与Alirocumab均是人源单克隆抗体,可抑制PCSK9活性,增加肝细胞表面LDL受体数量,加快血流内LDL的清除速率,从而降低LDL-C.

    编译自:Michael O'Riordan. Approve PCSK9 Inhibitor Evolocumab, FDA Panel Recommends. Medscape. June 10, 2015


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