Intercept制药公司于1月9日宣布，因达到试验终点并具有很强的统计学意义，关于新型法尼酸X受体激动剂奥贝胆酸(OCA)作为非酒精性脂肪性肝病(NASH)治疗药物的Ⅱ期临床试验已提前结束。

　　Intercept公司的CEO Mark Pruzanski博士说，据估计，美国有大约600万成人发生NASH所致的晚期肝脏纤维化或肝硬化。“这种疾病看似无章可循，并已发展为一种流行病。按照当前的轨迹，预期NASH将成为未来10年的肝脏移植首要适应症。”

　　在FLINT试验治疗的72周期间，对283例活检确诊为NASH的患者随机给予OCA 25 mg或安慰剂治疗。受试者年龄≥18岁，在随机化前不超过90天内肝脏活检显示有非酒精性脂肪肝的组织学证据，且NAFLD活动性评分≥4分，NAFLD活动性评分的每一部分评分≥1分（脂肪肝评分0~3分；气球样变性评分0~2分；小叶炎症评分0~3分）。在72周的治疗期后，对患者进行研究末活检。

　　试验的数据安全性监查委员会进行的一种中期分析发现，主要终点的改善具有高度统计学意义，定义为“与安慰剂相比，NAFLD活动性评分至少降低2分且不伴有纤维化加重”。预先设定的终止试验的统计学意义阈值为P＜0.0031，而早期结果的统计学意义超出预期，P=0.0024。

　　研究结论为，新型法尼酸X受体激动剂奥贝胆酸作为NASH治疗药物是有效的。

　　需要注意的是，OCA并不仅仅是一种有前景的NASH治疗药物。2013年的一项研究还发现，对于2型糖尿病合并NASH患者，OCA可增加胰岛素敏感性，并降低肝脏炎症和纤维化标记物水平。此外，目前正在进行一项关于OCA治疗原发性胆汁性肝硬化的Ⅲ期试验，日本也在进行一项将OCA作为NASH治疗的试验，预期将于2015年公布首批结果。Pruzanski博士说，他希望这项试验超出预料的成功有助于为FDA批准铺平道路，目前正在等待最终的NIDDK分析和结果的发表。

　　FLINT试验是由美国**糖尿病、消化病和肾病研究所开展的。