背景 阿哌沙班是一种以固定剂量给药、口服的Ⅹa因子抑制剂，其可能可以简化静脉血栓栓塞的治疗。

    方法 在这项随机双盲试验中，我们在5395例急性静脉血栓栓塞患者中，将阿哌沙班（10 mg口服，2次/日，连续10天，然后改为5 mg,2次/日，持续6个月）与常规疗法（皮下注射依诺肝素，后续使用华法林）进行了比较。主要终点为症状性静脉血栓栓塞复发或静脉血栓栓塞相关性死亡， 主要安全性终点为单有严重性出血或严重性出血加有临床意义的非严重性出血。

    结果 阿哌沙班组2609例患者中的59例（2.3%）发生了主要安全性终点（事件），相比之下，常规疗法组2635例患者中有71例（2.7%）主要安全性终 点（事件）[相对危险为0.84,95%可信区间（CI）为0.60——1.18,危险差（阿哌沙班减去传统疗法）为-0.4个百分点，95%CI为 -1.3——0.4].以预先定义的95%可信区间上限为标准，阿哌沙班在相对危险（<1.80）和危险差（<3.5个百分点）方面均不劣于 常规疗法（P<0.001）。阿哌沙班治疗患者中有0.6%、常规疗法治疗患者中有1.8%的患者发生了严重出血（相对危险为0.31,95%CI 为0.17——0.55,优势检验P<0.001）。阿哌沙班组患者中有4.3%、常规疗法组患者中有9.7%的患者发生了严重出血与有临床意义的 非严重出血的复合终点事件（相对危险为0.44,95%CI为0.36——0.55,P<0.001）。两组的其他不良事件发生率相似。

    结论 单用固定剂量阿哌沙班治疗急性静脉血栓栓塞症（的疗效）不劣于传统疗法，且与出血显著减少相关。