新药的研发数量呈现缓慢增长的趋势已是不争的事实，医药市场的增长动力源于专科产品使用量的增加、专利未到期的原研产品市场份额的扩大以及仿制药的高速增长。
 

    在此背景下，新兴市场却以超过10%的高增长率积极推动全球医药市场增长。这些新兴市场包括中国、印度、俄罗斯、韩国、巴西、墨西哥和土耳其等。在新兴市场崛起的同时，其用药结构也影响到全球用药结构，而仿制药在这些市场上扮演了主力军的角色。

    “十二五”将提**制药质量

    资料显示，我国目前批准的4000多家生产企业持有药品批准文号18.7万个。其中，化学药品批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药（据《药品安全“十二五”规划》）。业内专家认为，在当前还无法摘掉“仿制药大国”的帽子而戴上“创新药大国”的桂冠之际，我国应从提高化学仿制药质量和生产技术水平入手，逐步减少仿制药与原研药存在的差距，让人民群众真正用上价廉效优的药品。

    2013年2月16日，国家食品药品监督管理局正式颁布《仿制药质量一致性评价工作方案》，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的临床常用仿制药，分期分批进行一致性评价，评估其内在物质和临床疗效上与原研产品的一致性，旨在提**制药品的质量，是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务。

    其实，早在2012年2月，原国家食药监局局长尹力在解读《国家药品安全“十二五”规划》时曾表示 ,部分国产仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。近日，记者从有关方面获悉，到2013年底前，国家食药监总局完成75个仿制药的一致性评价，拟全面提升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的***，一批质量低下，重复率高的仿制药将被市场淘汰。

    国内药企抢占高毛利仿制药

    近年来，凭借超低廉的价格，印度仿制药在全球范围内风行，并且在中国也引发了代购热潮。这对于即将荣登全球第二大医药市场的中国医药产业来说，其中的尴尬难以言说。

    如今，随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”,到2015年市场规模可能会接近5000亿元。

    目前，我国已能生产一些生物仿制药，在已批准上市的13类25支382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9支21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。国内正在研究的100多个生物药物品种中，大部分属于改进型仿制。海正药业、一致药业、复星医药、双鹭药业、丽珠集团、安科生物、通化东宝等企业也在积极布局和开发单抗药物或长效重组蛋白药物。

    数据显示，我国生物制药产值在医药总产值中的比重已从2006年的7.91%升至2011年的16.1%,利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%.从药物种类上看，从市场前景分析，单抗药物在癌症和类风湿等疾病的治疗方面显示了较好的效果和市场接受度。

    尽管前景可观，但这并不意味着国内药企可以舒舒服服过上好日子，技术能力落后，产业发展滞后等因素仍是巨大的鸿沟。

    目前，中国医药市场有97%的份额被仿制药占据，药品研发和创新能力不足成为整个行业的短板，国内药企在仿制药领域的发展也面临诸多挑战。北京医科大学人民医院血液病研究所主任医师江倩教授表示，目前仿制药临床数据还有待进一步证明其安全性和有效性。

    仿制药与原研药效果存差距

    数据显示，目前，中国药品市场只占全球1.5%—2%,未来5—10年这一比例将上升到5%—7%,其中仿制药将占据七成份额。据IMSHealth咨询公司预测，我国仿制药的年增长速度将超过25%.

    国内仿制药一般是针对化合物专利过期的外资或合资“原研药”而言，企业通过开展相同化合物的仿制生产，力图制造出安全性、有效性相同的药品。但实际上，被仿制的原研药与仿制药之间的疗效差异是不能回避的。

    产生这一问题的原因是多样的，对于部分国内制药企业来说，其参照的仿制药标准不完整、规范，有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的，不可避免的与原研药在安全性、有效性上差距巨大。

    仿制药生产工艺水平需提升

    我国仿制药生产一直被“只仿药，不仿工艺、流程及晶型”难题困扰，虽然掌握原研药的化学成分、原料药、辅料等信息，但是对于原研药通过长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程，以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够。

    专家以分子靶向治疗药物格列卫（甲磺酸伊马替尼）为例做了进一步说明。甲磺酸伊马替尼是针对慢性髓性白血病（CML）所研制的分子靶向治疗药物，这一药物的出现使这一致命血液肿瘤转变成为可控的慢性疾病。

    随着此药的仿制品在中东、印度等地区的上市推广，关于仿制药疗效一致性的讨论日趋激烈。甲磺酸伊马替尼原研药化合物采用β晶型，在140摄氏度以下热稳定性好，同时不易吸潮、变质且流动性好，易于运输存储，从而保证了临床疗效和安全性，在其十多年的临床应用中也证实了β晶型的明显优势。但由于工艺、晶型专利，尤其是成本的限制，在中东地区上市的甲磺酸伊马替尼仿制药只能退而求其次地选用低稳定性、吸水性很强的α晶型，这就可能导致遗传毒性物质的产生，其人体药代动力学和生物等效性研究也严重缺乏。

    相关数据显示，90%以上的甲磺酸伊马替尼仿制药无法满足药品制造国际标准，安全性尚且不能保证，等效性就更需要进一步完善，仿制药的上市反而降低了患者的治疗获益。

    积极推进仿制药一致性评价

    谈到国内仿制药，其与外资或合资原研药之间的价差历来是热议的话题之一，此次“质量一致性评价”也寄希望通过推出安全性、有效性都达到一定程度的仿制药，降低患者、医疗机构所承担的医疗负担。

    “目前仿制药在价格方面的优势并不是很明显，一些仿制药也在搞买赠促销活动，但实际算下来比原研药便宜不了太多。而在疗效方面，仿制药出现副作用的比例可能要比原研药高很多。”江倩教授指出，以格列卫为例，迄今为止最大型的慢性髓性白血病一线治疗药物研究“IRIS”8年结果表明，该药治疗CML（慢性粒细胞白血病）患者最佳MMR（主要分子学缓解）率为86%,总生存率达85%,疗效显著且耐受性好。

    为此，曾有业内人士认为，我国已上市的部分仿制药质量与原研药相比，在临床上的表现不尽如人意，相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”.

    针对质量问题，目前国家正积极推进仿制药一致性评价工作，这一动态对药品市场的影响不亚于原研药降价。仿制药一致性评价的结果***后，仿制药质量和效果优异的，可以缩小与进口原研药的价格差距，并且更容易进入医保和各地的招标系统，不合格就退市。

    随着新版GMP对国内制药行业的调整，我国的药企的生产水平将有一个整体的提高，仿制药一致性评价将促使制药行业整体“洗牌”,不合格的药品和企业将被及时淘汰，未来仿制药的质量将得到整体提升，药品市场将得到全新的净化，同时国产仿制药的竞争力将越来越强，这对于原研药来说才是真正致命的打击。

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