PEG干扰素β-1a治疗多发性硬化安全有效
2013-01-30 09:33
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来源：medlive.cn
作者：网*
责任编辑：网络
[导读] 近期，生物制药公司Biogen Idec（百健艾迪）宣布了聚乙二醇干扰素β-1a治疗复发-缓解型多发性硬化（RRMS）3期试验的最新结果。聚乙二醇化干扰素β-1a半衰期延长，可减少给药频率。
近期，生物制药公司Biogen Idec（百健艾迪）宣布了聚乙二醇干扰素β-1a治疗复发-缓解型多发性硬化（RRMS）3期试验的最新结果。聚乙二醇化干扰素β-1a半衰期延长，可减少给药频率。
在为期2年的3期随机临床试验ADVANCE试验中，每2周或每4周给药1次。公司报告，聚乙二醇干扰素β-1a两种剂量方案均可达到所有主要和次要终点。基于这些结果，Biogen Idec公司指出，公司计划在2013年向美国和欧盟监管部门提交上市申请。该试验结果也将在今年3月在圣地亚哥即将举行的美国神经病学学会第65届年会 上公布。
ADVANCE试验
ADVANCE试验是聚乙二醇干扰素β-1a治疗1516例RRMS患者的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。患者随机每2周或每4周接受1次125μg聚乙二醇干扰素β-1a或安慰剂治疗，为期1年。1年后，安慰剂组患者重新随机分配每2周或每4周接受1次125μg聚乙二醇干扰素β-1a，持续1年。
主要终点事件是1年时的年复发率（ARR），次要终点包括12周明确的扩展残疾状态量表（EDSS）进展、复发患者比例和MRI评估。研究结果显示治疗显著减少主要终点事件，对所有次要终点具有有利影响。
ADVANCE: 主要和次要终点事件比较（VS.安慰剂）
在安全性方面，两者都具有良好的安全性和耐受性，治疗组和安慰剂组的不良事件和严重不良事件相似。报告称，最常见的严重不良事件是感染，组间发生率是均衡的，每组1％或更少。最常见的不良事件是注射部位红肿和流感样疾病。
完成2年ADVANCE研究后，患者可选择参加一个开放标签扩展研究，随访长达4年的ATTAIN研究。
Biogen Idec公司神经病学后期临床开发副总裁Gilmore O'Neill说，“如果获得批准，聚乙二醇干扰素β-1a将会是另一个新型药物，将为患者提供了给药次数更少的治疗方案，每年不超过26剂，且显著降低复发和病情恶化。”
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