继今年1月成功拿到美国新药批文后,第一三共制药(Daiichi Sankyo)内部研发的新型口服抗凝血剂Lixiana(edoxaban,依度沙班)近日再获欧盟批准,这在一定程度上或能部分缓解该公司即将要面临的仿制药重创。
具体而言,欧盟已批准Lixiana(edoxaban,依度沙班)用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者预防卒中和全身性栓塞,以及用于成人患者治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)以及预防DVT和PE的复发。edoxaban是一种每日一次的口服、选择性Xa因子抑制剂,该药是新型口服抗凝血剂市场中的新成员,在其他国家和地区的监管审查正在进行中。
Lixiana的获批,是基于2个III期临床研究(ENGAGE AF-TIMI 48,Hokusai-VTE)的数据。ENGAGE AF-TIMI 48研究涉及21105例非瓣膜性房颤患者,比较了依度沙班(edoxaban)和华法林(warfarin)预防卒中和系统性栓塞(SEE)的疗效和安全性。数据显示,edoxaban疗效媲美华法林(60mg edoxaban vs 华法林:1.18% vs 1.5%每年,p<0.001),而大出血及心血管死亡风险显著降低(60mg edoxaban vs 华法林:2.75% vs 3.43%每年,p<0.001)。
Hokusai-VTE研究涉及8292例有症状深静脉血栓(DVT)和/或肺栓塞(PE)患者,比较了edoxaban和华法林治疗和预防症状性静脉血栓栓塞VTE(包括DVT和PE)复发的疗效和安全性。数据显示,edoxaban在广泛人患者群体中能够有效降低症状性复发性VTE(包括DVT和致死及非致死PE)风险(60mg剂量 edoxaban vs 华法林:3.2% vs 3.5%(患者比例),p<0.001);此外,与华法林相比,edoxaban使VTE患者临床相关出血风险显著降低19%(8.5% vs 10.3%(患者比例),p=0.004)。
近日,首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食品药品监督管理局(...[详细]
目前,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Adynovate(一种新型聚...[详细]