FDA：富马酸二甲酯获批治疗多发性硬化

2013-03-29 16:28 阅读：2069 来源：medlive 作者：网* 责任编辑：网络

[导读] 3月27日，美国食品和药品管理局发表声明表示，富马酸二甲酯获批用于治疗复发-缓解型多发性硬化，将以Tecfidera为药名***。该药由百键艾迪（Biogen Idec）公司制造，该药也被称为BG-12,成为第三种用于治疗MS的疾病缓解的口服药物，其他两种包括芬戈莫德（Gi

3月27日，美国食品和药品管理局发表声明表示，富马酸二甲酯获批用于治疗复发-缓解型多发性硬化，将以Tecfidera为药名出售。

该药由百键艾迪（Biogen Idec）公司制造，该药也被称为BG-12,成为第三种用于治疗MS的疾病缓解的口服药物，其他两种包括芬戈莫德（Gilenya）和特立氟胺（Aubagio）。

相对于现有的MS药物，富马酸二甲酯具有新的作用机制，它被认为可激活核因子样-2转录途径，从而减少导致脱髓鞘的氧化应激反应。

在欧洲和其他地方，该药也用于治疗银屑病，也曾用来作为一种杀真菌剂和干燥剂应用在家具制造行业。

研究机构称，DEFINE及CONFIRM两项安慰剂对照III期临床试验作为批准的基础。这两项试验共纳入2700例患者。除了药物与安慰剂比较，CONFIRM试验还包括第3组----开放标签性醋酸格拉默（Copaxone,一种标准的注射MS药物）组。

这两项试验表明，富马酸二甲酯在预防复发和延缓病情恶化方面优于安慰剂。CONFIRM试验显示，富马酸二甲酯比醋酸格拉替雷更为有效。

药物最常见的不良反应为胃肠道反应和潮红。 FDA还指出，该药物具有淋巴细胞减少风险，尽管III期研究中风险并未增加。

FDA药物评价和研究中心神经产品部主任，Russell Katz博士在宣布批准的一份声明中说，"没有药物可治愈多发性硬化，所以对患者来说，有多重治疗选择非常重要。"

Biogen公司的竞争对手，Teva制药，已请求FDA对该药召开咨询委员会会议，然后再批准，理由是血液系统影响及其他风险，但被FDA拒绝。

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