2013年6月10日，美国食品药品管理局（FDA）发布了一则有关使用人免疫球蛋白产品与潜在血栓形成风险的安全通告。FDA正要求生产商在所有静脉注射型（IV）人免疫球蛋白产品的标签中加框警告部分添加有关血栓形成风险的信息，同时在所有皮下注射型（subq） 和肌内注射型（IM）人免疫球蛋白产品的标签中新增加框警告以强调血栓形成风险，并添加有关降低这一风险的信息。
 

    对一项大型医保报销申请数据库资料的回顾性分析，加上连续的上市后血栓不良事件报告，增强了使用IV/subq/IM人免疫球蛋白产品与血栓形成风险之间相关性的证据。

    所有人免疫球蛋白产品标签的警告语注意事项部分之前已包含了一些有关血栓形成风险的信息，但关于这一风险及如何降低风险的信息并未标准化。FDA认为，将风险信息放在更显眼的位置，采用一致的方式告知风险及降低风险的可能手段，将有助于减少严重不良事件的发生。

    尽管任何患者都可能发生血栓症，但老年、长期制动、高凝状态、有静脉或动脉血栓形成病史、使用雌激素、留置中心静脉导管、血液黏稠以及具有心血管高危因素的患者可能具有更高风险。对于血栓形成风险较高的患者，人免疫球蛋白产品应当采用可行的最低剂量给药，并且以尽可能慢的速度输注。应在给药前确认患者有足够的水合作用。在输注时和输注后应当严密监测患者的血栓形成症状与体征。应鼓励患者报告任何血栓形成症状或体征。