EMA限制含西洛他唑治疗间歇性跛行
2013-03-25 15:15
阅读：1539
来源：CMT
作者：网*
责任编辑：网络
[导读] EMA建议，西洛他唑现在只限于间歇性跛行患者在生活方式改善后（包括戒烟和运动锻炼）以及其他适当措施干预后获益不明显时方可应用。医生应在启动该药治疗间歇性跛行3个月后进行评估，如果患者无临床相关获益则应停止该药的治疗。
根据**3月22日报道，欧洲药品管理局（EMA）已限制含有西洛他唑的（cilostazol）药物用于治疗间歇性跛行患者。EMA建议，西洛他唑现在只限于间歇性跛行患者在生活方式改善后（包括戒烟和运动锻炼）以及其他适当措施干预后获益不明显时方可应用。医生应在启动该药治疗间歇性跛行3个月后进行评估，如果患者无临床相关获益则应停止该药的治疗。
该推荐是根据目前证据审查得到的，审查结果显示，含有西洛他唑的药物可使患者适度获益，比如可增加患者步行距离，但只有很少的亚组患者分析显示该获益大于某些心血管不良风险或严重出血。
西班牙相关部门在收到一些有关上述不良反应报告后已要求EMA人用药委员会（CHMP）对这些药物进行审查。相关的不良反应包括致命的心脏病发作、心绞痛、心律失常和严重出血事件（包括颅内出血）。
西洛他唑禁用于不稳定心绞痛患者、有心肌梗死病史患者、在过去6个月行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者以及有严重快速心律失常病史患者；还禁用于接受阿司匹林+氯吡格雷或其他双联及更多附加药物抗血小板或抗凝治疗的患者。目前接受CYP3A4 或CYP2C19酶抑制剂治疗的患者应用西洛他唑时应减量。医生应在患者再次就诊时进行审查和评估继续西洛他唑治疗的必要性。
EMA相关负责人还表示，虽然上述怀疑药物不良反应报告增加了一些安全性的担忧，但还没有临床试验数据证明，因此有可能在临床实践中排除高危患者。
在美国，西洛他唑已获准用于治疗间歇性跛行，但该药在欧洲用的较少；该药在亚洲更为广泛应用。
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