近期，《Lancet Oncology》杂志上发表了一篇关于食管癌患者（尤其对不适合手术治疗的患者）化疗方案选择的研究。该项PRODIGE5/ACCORD17试验目的是评估对局灶性食管癌患者使用FOL**治疗方案（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂）vs 氟尿嘧啶和顺铂方案作为放化疗治疗组成部分的疗效和安全性。

　　该项试验是一项多中心、随机、开放标签、平行分组、2/3期研究。本项研究招募了在2004年10月15日～2011年8月25日之间，来自24个法国中心，年龄在18岁及以上的食管癌患者。入组的这些参与者均是已确诊I～IVA期食管癌（腺癌，鳞状细胞癌或者腺鳞癌），ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分0～2，热量摄入足够，血液系统检查正常，肝肾功能正常，并且已经确定放化疗方案。

　　这些受试者按照1:1的比例分为两组，一组接受6个周期（其中3个周期同时放疗）的FOL**方案（静脉推注奥沙利铂85mg/m2、亚叶酸钙200mg/m2、氟尿嘧啶400mg/m2，静脉滴注氟尿嘧啶1600mg/m2，用药时间大于46小时）；另一组患者则接受4个周期（其中有2个周期同时放疗）的氟尿嘧啶+顺铂方案（氟尿嘧啶1000mg/m2每天，连用4天，第一天顺铂75mg/m2）治疗。两组患者均要进行25次放射总量50Gy（每周5次）的放疗。研究人员对参与者通过电脑随机分组，同时根据研究中心，组织学，体重下降，ECOG评分进行分层，这些评估均由该项研究人员进行。此项试验的主要终点为无进展生存期。数据主要使用意向治疗分析。该项研究在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT00861094。

　　在该项试验中，有134例患者随机分配到FOL**方案组，133例参与者分到氟尿嘧啶+顺铂组，此为意向治疗人群。最终实际接受试验药物的安全性数量为FOL**组131名；氟尿嘧啶+顺铂组128名。中位随访时间为25.3个月（IQR 15.9～36.4）。中位无进展生存期：FOL**组9.7个月（95% CI 8.1～14.5），氟尿嘧啶+顺铂组9.4个月（8.1～10.6），两组的HR：0.93，95% CI 0.70～1.24；P值为0.74。FOL**组发生1例中毒死亡事件，氟尿嘧啶+顺铂组发生6例，P值为0.066。常见的3或4级不良反应事件发生率在两个治疗组中无明显差异。在所有不良反应事件中，发生在5%及以上患者中的有：感觉异常（FOL**组：131名患者出现67例[47%] vs 氟尿嘧啶+顺铂组：128名患者出现3例[2%]；P<0.0001），感觉性神经病变（FOL**组24例[18%] vs 氟尿嘧啶+顺铂组1例[1%]；P<0.0001），天冬氨酸转氨酶浓度升高（FOL**组14例[11%] vs 氟尿嘧啶+顺铂组2例[2%]；P=0.002）；谷丙转氨酶浓度升高（FOL**组11例[8%] vs 氟尿嘧啶+顺铂组2例[2%]；P=0.012），这些不良反应在FOL**组更为常见。而血肌酐升高（FOL**组4例[3%] vs 氟尿嘧啶+顺铂组15例[12%]；P=0.007），黏膜炎（FOL**组35例[27%] vs 氟尿嘧啶+顺铂组41例[32%]；P=0.011），以及脱发（FOL**组2例[2%] vs 氟尿嘧啶+顺铂组12例[9%]；P=0.005）在氟尿嘧啶+顺铂组较为常见。

　　因此，该项研究的结果表明，尽管化放疗联合FOL**方案，与联合氟尿嘧啶+顺铂方案相比较，没有提高无进展生存期，但是对于局灶性食管癌不适合手术的患者来说，FOL**方案可能是一种更为方便的选择。