2011年10月11日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则关于白血病治疗药扑瑞赛(达沙替尼)的警告,称使用扑瑞赛可能增加肺动脉高压(PAH)风险,后者在开始治疗后任何时间均可能发生。关于这一风险的信息已被添加到扑瑞赛药品说明书的警告与注意事项中。
在生产商的数据库中已发现12例PAH病例,均根据右心导管检查结果确诊PAH,而扑瑞赛被认为是可能性最大的致病原因。这些病例均在开始接受扑瑞赛治疗后出现症状并被诊断为PAH,从开始治疗到发生PAH的间隔时间不等,可超过1年。在接受扑瑞赛治疗期间被诊断为PAH的患者,常常合用其他药物或有合并疾病。FDA认为,接受扑瑞赛治疗的患者发生PAH可能是多种因素共同作用的结果。停用扑瑞赛后,部分患者的血流动力学和临床指标有所改善。
PAH症状包括呼吸困难、疲乏、低氧和液体潴留。在开始扑瑞赛治疗前和治疗期间,应当评估患者的潜在心肺疾病症状和体征。
在对可疑PAH患者实施有创性操作之前,应排除扑瑞赛治疗相关性呼吸困难的更常见病因,包括胸腔积液、肺水肿、贫血和肺部浸润。由于停用扑瑞赛后PAH可能被逆转,因此中止扑瑞赛治疗可作为一种诊断性治疗手段。对于确诊PAH患者,应永久停用扑瑞赛。
近日,首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食品药品监督管理局(...[详细]
目前,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Adynovate(一种新型聚...[详细]