FDA正进入一个以患者为中心的医学新时代。

    在举办患者为中心的工作会议3年以后，FDA通过成立一个新的顾问委员会在其患者支持项目方面更迈进了一步，该委员会命名为患者互动顾问委员会。

    自2013年开始，关于患者支持，FDA采取了一个新路径，包括最初的专注患者的药物开发计划（PFDD）以及一系列工作会议。PPFD的目的是为了执行关于处方药用户收费的第五授权法案（PDUFA V）。首次PPFD会议于2013年4月召开，内容关于慢性疲劳综合征和肌痛性脑脊髓炎。

    于2013年4月在一个联邦登记数据库中发布了PDUFA V时间表的前3年（2013-2015）计划，内容包括多项PPFD的疾病领域和目标。

    2015财年的目标包括：

    女特性功能障碍： 2014年10月27-28日

    乳腺癌： 2015年4月2日

    锥虫病： 2015年4月28日

    功能性胃肠道紊乱： 2015年5月11日

    帕金森氏病和慢性进行性舞蹈病： 2015年9月22日

    ·α1-抗胰蛋白酶缺乏症： 2015年9月29日

    于2015年7月在联邦登记数据库中发布了将于2016-2017财年PFDD会议上讨论的疾病领域列表，这些疾病领域包括：

    非结核性分枝杆菌感染： 2015年10月15日

    银屑病： 2016年3月17日

    伴发外周神经病变的神经性疼痛： 2016年6月10日

    接受器官移植的患者： 2016年9月27日

    尚未发布会议日期的领域如下：

    斑秃

    孤独症

    遗传性血管水肿

    伴发外周神经病变的神经性疼痛

    肌肉衰减综合征

    既往的会议题目包括：

    2014年

    镰状细胞病： 2014年2月7日

    纤维肌痛： 2014年3月26日

    肺动脉高压： 2014年5月13日

    先天代谢异常的神经表现： 2014年6月10日

    血友病A,血友病B, 血管性血友病和其它遗传性出血性疾病： 2014年9月22日

    特发性肺纤维化：2014年9月26日

    2013年

    慢性疲劳综合征及肌痛性脑脊髓炎： 2013年4月 25-26日

    人类免疫缺陷病毒 （HIV）： 2013年6月14日

    肺癌： 2013年6月28日

    发作性睡病： 2013年9月24日

    每次会议之后，FDA都会在“病患之声”发布一份公开报告，将公众的意见和在会议期间来自患者和患者代表的建议加以总结。这些报告成为一种搜集有关患者对自身状况和治疗选择认知信息更为系统的方法。同时也为FDA提供了“治疗背景”,用于衡量治疗特定疾病的研究药物的受益和风险。尤其是这些报告体现了会议内容和意见递交的摘要，这些都与患者对于各种疾病症状，影响和目前治疗的看法有关。

    同CDER和CBER一道，CDRH也于2013年9月开始涉及患者意见，当时他们举行了一场题为“病患选择计划：将病患选择信息与医疗器械法规流程结合”的工作会议。

    由这一步开始，CDRH在联邦登记数据库中宣布将通过在决策中考虑病患意见来实现在医疗设备开发的整个法规过程中关注与病患的互动。

    FDA首个患者互动顾问委员会将为FDA提供关于医疗设备，相关法规和患者应用方面的建议。正如FDA发布的，“该委员会将向行政长官或其指派人提供关于医疗设备，设备法规和患者应用方面的复杂问题提供建议。委员会考虑的问题包括：药政指南和政策，临床试验或登记研究的设计，患者选择的研究设计，确定风险受益，设备说明，未满足的临床需求，已有的其他选择，患者报告的预后和设备相关的生活质量或健康状况问题，以及其他患者相关的内容。委员会将提供相关的技能和意见，以改善受益，风险，临床预后的沟通及加强患者意见与医疗设备法规过程的整合。委员会通过讨论和提供建议意见的方式开展工作，包括发现新的方法，促进创新，识别未发现的风险或障碍以及找出FDA政策可能导致的未预期结果”.

    患者意见是FDA和制药企业高度优先的领域。但是真正的挑战是制定一个搜集和应用患者意见的标准方法。

    将患者的意见整合到药物和设备开发过程中这一新想法的作用仍然未知，FDA仍然需要提供关于如何在开发过程中应用这些信息的指南。但是一些计划已经出现，比如在2015年6月发布的一本**[8]中，生物技术企业组织（BIO）建议将患者意见作为申办者和FDA之间讨论决策的一个标准组成部分。

    这种标准化数据搜集方式的其他正面意义是对于制药公司来说，他们相信这可以使入组患者进入临床试验变得轻松并有益于申办者和FDA之间的关系，PFDD计划有可能改变产品的开发。

    发表于2015年5月的“指南草案：患者选择信息 – 递交， PMAs审阅，HDE应用， 及重新申请，和写入设备说明”[9]是患者意见进入FDA法规的第一块基石。

    FDA的目标是发展自身能力以获得具有特定疾病和状态患者的直接经验，他们目前治疗的效果，随后应用这些数据来调整和改善潜在的治疗，这将成为药物和设备开发过程中的一种新工具，是迈向个体化医学的一个巨大进步。