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Lancet Haemat:Elotuzumab联合疗法治疗MM的2期研究

2015-11-20 20:32 阅读:1868 来源:医脉通 作者:林夕 责任编辑:林夕
[导读] Elotuzumab,一种靶向细胞表面蛋白SLAMF7(它存在于骨髓瘤细胞和NK细胞)的单克隆抗体。它通过直接激活和先天性免疫系统,选择性地杀死SLAMF7表达的骨髓瘤细胞,从而可能使骨髓瘤患者获益。

    背景

    Elotuzumab,一种靶向细胞表面蛋白SLAMF7(它存在于骨髓瘤细胞和NK细胞)的单克隆抗体。它通过直接激活和先天性免疫系统,选择性地杀死SLAMF7表达的骨髓瘤细胞,从而可能使骨髓瘤患者获益。该1b–2研究的1期试验中,82%的复发性多发性骨髓瘤(MM)患者经elotuzumab+来那度胺+**治疗后,达到了一个总缓解率。本文报道了2期试验的研究结果。

    方法

    该研究是一项多中心、随机、开放性的剂量递增研究(1703)。纳入该2期研究的患者需满足:年龄≥18岁、已确诊为复发性MM、东部肿瘤合作组体能状态0–2、预先经1-3种方案治疗,但未接受过来那度胺治疗。

    研究人员随机(1:1)分配患者至elotuzumab(10 mg/kg)+来那度胺(25 mg)+**(40 mg)[10 mg/kg组]和elotuzumab(20 mg/kg)+来那度胺(25 mg)+**(40 mg)组[20 mg/kg组].按照先前治疗方案的数量(1 vs 2或3),免疫调节药物的使用情况(是或否)对患者进行分层,并采用排列区组随机化,区组大小为4.28天为一疗程,治疗至患者发生疾病进展或不可耐受的毒性反应(给予elotuzumab:1-2疗程的第1, 8, 15, 和22天以及后续疗程的第1和15天;给予来那度胺:第1-21天;给予**:每周1次)。

    主要终点是根据国际骨髓瘤工作组标准,达到客观缓解的患者比例。对意向性治疗人群进行了主要研究结果分析,以及对所有接受至少1次研究药物剂量的患者进行了安全性分析。该研究登记在 Clinical Trials.gov上,编号为NCT00742560.

    结果

    2010年1月4日——2010年12月21日,该研究共纳入73名患者,并予elotuzumab治疗(10 mg/kg组:36名;20 mg/kg组:37名)。截至2014年1月16号的数据表明,13名患者继续接受治疗(10 mg/kg组:6名,20 mg/kg组:7名)。61名患者 (84%)达到了客观缓解(10 mg/kg 组:33 [92%],20 mg/kg组:28 [76%]);31名(42%)患者发生很好的部分缓解(10 mg/kg组:17 [47%];20mg/kg组:14 [38%]);20名(27%)患者发生部分缓解(10 mg/kg组:10 [28%];20 mg/kg组:10 [27%])。最常见的治疗相关不良反应包括腹泻(48 [66%])、肌肉痉挛(45 [62%])以及疲乏(41 [56%])。57 (78%)名患者出现了3-4级不良反应,其中最常见的是淋巴细胞减少症(15 [21%])和中性粒细胞减少症(14 [19%])。3名患者死亡,并与研究药物无关。

    结论

    Elotuzumab联合来那度胺和**治疗复发性MM,安全性和有效性可观。并且,该疗法看似要优于先前单独使用来那度胺和**的疗效。目前,3期试验正在进行。

    编译自:Elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with relapsed multiple myeloma:final phase 2 results from the randomised, open-label, phase 1b–2 dose-escalation study.Lancet Haematology.2015


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