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FDA授予Inotuzumab ozogamicin突破性疗法认定

2015-10-20 22:16 阅读: 来源:生物谷 作者:林夕 责任编辑:林夕
[导读] 近日,继非霍奇金淋巴瘤临床疗效考察失败后,抗肿瘤药物Inotuzumab ozogamicin终于迎来急性淋巴细胞白血病(ALL) III期临床积极试验成果,并被FDA授予突破性疗法认定。

    近日,继非霍奇金淋巴瘤临床疗效考察失败后,抗肿瘤药物Inotuzumab ozogamicin终于迎来急性淋巴细胞白血病(ALL) III期临床积极试验成果,并被FDA授予突破性疗法认定。
 

FDA授予Inotuzumab ozogamicin突破性疗法认定


    早些时候,试验药物Inotuzumab ozogamicin针对复发或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)的III期试验达到了其主要终点,与标准化疗治疗相比,证明有更高的完全血液学缓解率。

    Inotuzumab ozogamic是一款抗体-药物偶联物,由一种以CD22为靶点的单克隆抗体与一种细胞毒性药物连接而成,达到靶向抗癌作用。急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种5年生存率不足10%的恶性肿瘤性疾病,美国平均每年大约有6000人受此疾病困扰。FDA突破性疗法认定的授予,对加速此类药物的研发起到极大推动作用。

    据相关人士介绍,inotuzumab ozogamicin的III临床研究总共包括两项临床评价终点:血液学缓解率和总体生存率。今年4月,已公布了血液学缓解率评价结果,另一项评价终点目前还在进一步推进。


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