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【FDA】治疗NASH和肝纤维化新药进入FDA快速审批通道

2015-01-20 19:31 阅读:1222 来源:医脉通 作者:学**涯 责任编辑:学海无涯
[导读] 根据制药商Tobira Therapeutics 公司的一则新闻稿,FDA已经授予该公司的药物Cenicriviroc或CVC进入快速审批通道。Cenicriviroc是一个治疗成人非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肝纤维化的有潜力的新药。

    根据制药商Tobira Therapeutics 公司的一则新闻稿,FDA已经授予该公司的药物Cenicriviroc或CVC进入快速审批通道。Cenicriviroc是一个治疗成人非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肝纤维化的有潜力的新药。

    Cenicriviroc(Tobira Therapeutics 公司)是一种口服的强效免疫调节剂,可以阻断引起肝损伤和导致肝病的趋化因子受体。Tobira Therapeutics 公司于去年10月发起了一项被称为CENTAUR的全球性的2b期临床试验。试验纳入250例NASH和肝纤维化患者,每天给予一次150mg CVC片剂,以确定与安慰剂组相比,该药物是否能改善NASH和肝纤维化。

    资讯详情:Cenicriviroc或为NASH和肝纤维化治疗新选择

    截至目前,在1期和2b期临床试验中大约有580例患者接受了cenicriviroc治疗,包括115例感染HIV-1患者。

    “我们相信FDA快速审批通道既是对临床迫切需要治疗NASH和肝纤维化的有效方法的进一步认可,也是对CVC治疗NASH和肝纤维化的潜力的进一步认可。”Tobira Therapeutics制药公司的董事长兼首席执行官Laurent Fischer 在新闻稿中说。“CVC进入快速审批通道和我们的CENTAUR临床项目与FDA和美国肝病学会研讨会的推荐意见一致,即明确抗NASH和肝纤维化药物临床研究中潜在的、可接受的替代终点,而NASH和肝纤维化目前没有获批的治疗方法。”

    Fischer补充说:“我们期待继续与FDA合作,在CENTAUR试验中探讨CVC对NASH和肝纤维化患者的作用。”

    编译自:FDA grants fast track designation to cenicriviroc for NASH, liver fibrosis. Healio,Jan 7,2015.


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