发自北京

    牺牲的试药者

    王丽英死了。在服用试验药物36天后，这个被医学上称为“受试者”的女人死了。

    除了悲伤的亲属外，55岁的王丽英留下的还有一场与全球第一大药企——美国辉瑞公司之间旷日持久的官司。

    在被官司折磨了四年后，王丽英的丈夫史德勇终于拿到了试药的主办者辉瑞公司的30万元赔偿。

    至今，史德勇仍记得一年前北京市第一中级人民法院的终审判决。

    法院认定，“试验药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限”。尽管时至今日，辉瑞公司仍旧坚持“无法得出试验药物造成病人死亡的结论”。

    根据辉瑞公司上传至世界临床药物试验最权威网站之一的clinicaltrials.gov网站的信息显示，在全球共78人参与的药物临床试验中，死亡人数为8人，共发生不良事件11起。

    王丽英正是这8人之一。

    30万元，这是王丽英用生命换来的赔偿，但在临床试药全球化的背景下，这是近年来，中国试药者通过法律途径，获得赔偿的为数不多的案例之一。

    美国国家卫生研究院2010年的统计显示，2000年到2008年，共有5.8万多例临床试验在美国以外的173个国家进行。

    而作为人口最多的发展中国家和全球第三大药品消费市场，中国正成为全球新药试验的理想之地。长期关注受试者保护的学者告诉记者，中国每年审批允许临床研究的新药达数百个（2009年获批新药773个），每例新药最低受试人数合计约500人左右，据此推算，这个数字是每年数十万人。

    与庞大试药群体相对应的是，近年来因试药引发的医疗纠纷频频见诸报端。

    多次参加卫计委立法起草工作的专家卓小勤称，近日他已经接受委托，准备起诉一家跨国制药企业在北京某三甲医院进行抗癌药物试验，造成受试者死亡的案件，而试验药品早已因不合格被全球召回。

    生死线上的选择

    2006年3月31日，时年54岁的王丽英在北京肿瘤医院被确诊为胃癌晚期。2007年3月当她再次入院时，一线治疗已经宣告失败，恶性肿瘤全面转移。

    “当时我就想着，用尽一切办法都要治好她。”王丽英的丈夫史德勇说。一项辉瑞公司主办的名为su011248药物试验向濒临死亡线的王丽英伸出了橄榄枝。

    “除了各方面条件符合，最重要的是所有常规治疗手段对患者已经失败了。”北京肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳对记者说，而试用新药对病情可能有益，也可能无益。

    辉瑞公司此次试验的对象即为常规治疗失败的终末期患者——若参加试药，即可免费并提前在中国使用药物。这种代号为su011248的药物在治疗某些肿瘤方面已被证实有不错的疗效，但在胃癌治疗方面还需临床试验。

    “不会吃死人吧？”史德勇记得自己曾这样半开玩笑地问过医生。这也是几乎所有受试者问得最多的问题。

    最终，王丽英夫妇还是决定研究这份长达41页的知情同意书。史德勇注意到，合同规定受试者有中途退出的权利。如果出现不良反应和身体损害，会得到治疗和相应补偿，但没有规定补偿细则。

    两天中，夫妇二人研究最多的还是药物不良反应。其中，常见的包括恶心、呕吐、腹泻、乏力等。“危及生命的血小板下降”属于罕见，几率小于1%。日后的司法鉴定指出，引发王丽英死亡原因之一正是“难以控制的血小板下降”。

    “机会难得。”史德勇回忆说，出于经济上的考虑和对医生的信任，最终王丽英决定参与试药。

    2007年3月30日，王丽英开始服用那些橘黄色的胶囊。最初的反应是恶心，全身没力气。等到第12天晚上，王丽英突然开始流鼻血，4月16日她再次入住北京肿瘤医院。

    北京肿瘤医院日后呈交法院的病程记录显示，患者服药14天后出现Ⅳ度骨髓抑制伴有出血倾向，为药物所致严重不良反应，按规定向辉瑞公司和本院伦理委员会上报。

    此后患者持续出现心功能不全、肝损害、肾衰竭等症状，输注血小板上升不明显。司法鉴定显示，4月30日，北京阜外医院心内科会诊，考虑患者心功能不全和心肌损害为药物su011248的不良反应。5月3日，患者出现脑出血，致呼吸循环衰竭，家属决定放弃有创抢救。

    一天后，受试者王丽英被宣布死亡。