多数抗癌药会引起过敏反应,但只有少数抗癌药引起的过敏反应率达5%.左旋门冬酰胺酶(L-ASP)是急性淋巴细胞白血病(ALL)的主要化疗药物,由于毒性和过敏反应常使其应用受到限制。
L-ASP过敏反应的发生与抗体介导L-ASP灭活有关,在毫无临床征兆情况下,这一过程同样也可使L-ASP中和。红细胞包载的L-ASP(ERY001)由于有红细胞膜这层屏障,可改善药代动力学、提高耐受性和维持L-ASP血药浓度(ASPA)。本研究的主要目的是了解ERY001对复发急性淋巴细胞白血病(ALL)的疗效及安全性,同时比较了ERY001和普通L-ASP对复发ALL的疗效。(摘要ID:7004)【方法】
该研究是一项开放、随机对照的国际多中心III期临床研究,共纳入80例复发ALL患者,随机接受ERY001治疗(150IU/kg, n = 26 )或L-ASP (10,000IU/m?, n = 28)和ERY001-exp治疗(过敏之前,n= 26)。主要研究终点是诱导治疗期间ASPA浓度> 100IU/L的维持时间和ASPA导致过敏反应的发生率。次要终点是完全缓解率(CR),微小残留病(MRD),无疾病生存期(EFS)和总生存期(OS)。
【结果】
研究结果表明,ERY001可以显著地降低ASPA过敏反应的发生率。ERY001组和L-ASP组患者ASPA浓度> 100IU/L的维持时间分别为21±5天和9±8天,CR分别为65%和39%,成功移植率分别为65%和46%,MRD< 10-3的患者概率分别为35%和25%.随访12个月时,ERY001组和L-ASP组患者的EFS率分别为65%和49%,患者可以很好的耐受ERY001.
【结论】
总体而言,ERY001为复发ALL提供了另一种选择,该药具有很好的耐受性,并且有效。
编译自:Clinical activity of ERY001 (erythrocyte encapsulated l-asparaginase) and native l-asparaginase (L-ASP) in combination with COOPRALL regimen in phase III randomized trial in patients with relapsed acute lymphoblastic leukemia (ALL)。 ASCO. 2015.5
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