一位公司发言人证实,EnligHTN Ⅳ试验——美国重要的圣犹达医疗肾脏去神经术试验,由于患者耐药性,血压控制不佳,导致招收患者不足10人,已经被暂停。
安慰剂对照组,曾计划招收590例病人,现决定停止招募。主要原因是预期招募的困难,而不是设备或者研究的安全性或有效性问题。公司发言人Denise Perkins-Landry在一封给MedPage Today的电子邮件中这样写到。“EnligHTN美国临床试验在圣犹达医疗中仍然具有非常重要的优先作用,并且我们将与FDA合作制定一个新的协议来解决预计的招募难题。”
初步研究显示EnligHTN系统能够显著降低顽固性高血压患者血压水平,该系统已于2012年在欧洲获得批准使用。最近,在经导管心血管治疗会议上,18个月的EnligHTN Ⅰ期试验显示,血压平均下降了24 / 10 mm Hg,这与6个月的结果是一致的。
其它肾脏去神经术中也可见相似的降低。但是治疗后心血管是否获益尚未证实。
国际EnligHTN试验也许可以回答这个问题,该项试验预计有约4000名收缩压超过160 mm Hg的患者,用于检测对主要不良心血管事件的影响。病人将被随机分配为肾脏去神经术加药物治疗或单独进行药物治疗。
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