PARTNER 1试验最终结果显示，5年时，经导管球囊膨胀式主动脉瓣置换系统与主动脉瓣置换术在高危患者中预后相似，在不适合手术的严重主动脉狭窄患者中其预后优于标准治疗。该研究发表于《柳叶刀》杂志，同时在2015美国心脏病学会年会上报告了结果。

    高危患者

    PARTNER 1试验纳入了699例手术高危的严重主动脉狭窄患者。随机分配到两组：348例为TAVR组（通过经股动脉或前向经心尖途径置入球囊膨胀式牛心包组织瓣膜），351例行手术AVR.平均胸外科学会死亡风险预测得分为11.7%.

    Mack（Cardiology Today's Intervention编委会成员）等发现，5年时TAVR组死亡风险为67.8%,手术AVR组为62.4%（HR = 1.04;95% CI 0.86-1.24）。两组中均未观察到需行手术瓣膜置换的结构性瓣膜退化。

    5年时，TAVR组与手术AVR组的卒中风险（HR = 1.14;95% CI,0.68-1.93）及全因死亡率或卒中率（HR = 1.09;95% CI,0.9-1.31）相似。

    Michael J. Mack博士（美国达拉斯Baylor Scott和White健康医疗系统）表示，最初与TAVR相关的卒中率比主动脉瓣膜置换术相关的卒中高；2年时，两组卒中发生率曲线开始靠近，5年时两组已不存在差异。

    另一项5年结果显示，TAVR组有14%的患者发生中度或严重主动脉返流，手术AVR组为1%（P<0.0001）。中度或严重主动脉返流与TAVR组5年死亡风险增加相关（中度或严重主动脉返流，72.4%;轻度或少许主动脉返流，56.6%;P =0.003）。

    Mack说，“试验5年随访结果支持TAVR作为高危患者的手术代替疗法，因为其死亡率及其他临床预后相似，患者功能预后也相似，无结构性瓣膜退化的证据，即两组患者的瓣膜功能均有所改善。”

    不适合手术的患者

    研究者纳入了358例不适合手术的严重症状性主动脉瓣狭窄患者（平均年龄83岁；54%女性；平均胸外科学会死亡风险预测得分11.7%）。179例患者接受了球囊膨胀式瓣膜TAVR,179例接受标准治疗。

    TAVR组5年时全因死亡风险为71.8%,标准治疗组为93.6%（HR = 0.5;95% CI,0.39-0.65）；5年时，标准治疗组只有6例患者未死亡、转到TAVR组或退出研究；5例在研究外接受了主动脉瓣膜置换手术。

    5年时，TAVR组86%的幸存者NYHA为I级或II（心衰症状），标准治疗组为60%.5年时，TAVR组存活患者表现出持续的血流动力学获益（主动脉瓣膜区，1.52 cm2;平均梯度，10.6 mm Hg），无结构性瓣膜退化证据。

    美国已批准Sapien瓣膜在不适合手术或手术高危患者中使用。美国胸外科医师协会/美国心脏病学会经导管瓣膜置换治疗注册研究将对PARTNER试验中的TAVR组患者进行一年一次的随访。

    研究评论

    Kenneth Rosenfield（麻省总医院心脏研究所）评论道，重要的是随着时间推移两种曲线是如何聚集的。行手术或TAVR的高危患者预后竟然相同，这令人惊讶。虽然有细微的差异，但试验的重点是经皮置入瓣膜持续可用、且5年预后与1年时没有差异。我们最初的担心是瓣膜是否持续可用。事实证明的确如此。这意味它对高危患者来说是一种很好的治疗选择，很可能更受到患者的青睐。

    瓣膜泄漏与患者预后稍差有关。相反，未见瓣膜泄漏的患者预后略优于手术瓣膜置换者。瓣膜泄漏确实可影响患者结局。好消息是现在约有30家瓣膜公司在研发新一代产品——它们的体积更小，瓣膜周围的密封性更好，因此能减少瓣膜泄漏。问题的关键已得到解决。第一代设备可达到与手术治疗相同的效果，5年结果证实它的确能改变预后。瓣膜置换术将会继续朝着微创技术方向发展。我们应该继续前行。

   编译自：PARTNER 1: TAVR equivalent to surgery in high-risk patients, better than standard care in inoperable patients. Healio. March 15, 2015