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新上市的两种减肥药安全性证据不足

2014-03-03 10:42 阅读:2344 来源:医脉通 作者:孙福庆 责任编辑:云霄飘逸
[导读] 两种药在美国的药物标签上均提示,两种药物存在记忆力/注意力减退、抑郁症等严重的不良反应,lorcaserin还可能会引发瓣膜性心脏病及兴奋,芬特明托吡酯则可能会导致代谢性酸中毒、心律加快、焦虑、失眠及肌酐水平增高。

    达特茅斯卫生政策与临床实践学院的两位专家Steven Woloshin医生和Lisa Schwartz医生在2月10日JAMA Internal Medicine杂志上发表的文章中指出,2012年在美国成功上市的两种新型减肥药lorcaserin(Belviq,卫材制药)及芬特明托吡酯(Qysmia,Vivus公司)治疗肥胖症的安全性证据并不充分,在获益/风险方面尚有很多悬而未决的问题。两位专家对这两种减肥新药的心血管及精神/神经系统不良反应尤为关注。

    正是出于对这两种药物安全性的考虑,目前欧洲尚未允许其上市。美国FDA也要求对两种药物进行上市后临床试验,以解决每种药物的具体问题。目前两种药物的上市后研究显著落后于预定计划(2013年12月完成)。因此,FDA呼吁**加强对两种药物的警示,并强调,医生及患者在有充足证据证实其心血管安全性前应审慎应用。患者应用药物12周后减重不足5%时应立即停用。

    负责 lorcaserin消瘦的卫材制药表示,lorcaserin的上市后心血管安全试验在按计划实施。负责Qsymia消瘦的Vivus尚未作出回应。

    美国FDA以“与安慰剂相比,能否使体重减轻5%以上和至少35%的应用者可减重5%以上”两个标准来判断一种药物是否具有减重作用。lorcaserin满足其中一个标准,芬特明托吡酯两个标准均满足。但疗效仅仅只是一个方面,我们还需要权衡风险-获益,两种药物均存在严重的风险。

    两种药在美国的药物标签上均提示,两种药物存在记忆力/注意力减退、抑郁症等严重的不良反应,lorcaserin还可能会引发瓣膜性心脏病及兴奋,芬特明托吡酯则可能会导致代谢性酸中毒、心律加快、焦虑、失眠及肌酐水平增高。

    目前尚无法排除两种药物有严重心血管危害,这是其未能在欧洲上市的原因。最初美国FDA鉴于上述安全性考虑也没有批准两种药物上市,虽然后来在一些问题得到解决后进行了批准,但因严重心血管危害这一重 要问题尚未解答,故FDA要求必须进行上市后临床试验以评估药物的潜在危害。这种在尚无更确切证据充分证实心血管安全性的前提下批准药物上市的做法有些令人担忧。

    此外,目前两种药物的上市后临床试验均未能按计划顺利进行,按照目前的进度预计将推迟至2017年12月才能最终完成。在目前情况下,两位医生建议FDA改变两种药物处方信息中有关心血管安全性的警示标语,明确标明“鉴于该药可能会增加心血管疾病发病率或死亡率,FDA要求在2017年要完成相关随机试验”.


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