美国食品药品监督管理局（FDA）日前发出警告称，富马酸二甲酯（Tecfidera,Biogen Idec公司）治疗多发性硬化症（MS）患者可能具有进行性多灶性白质脑病（PML）。

    FDA药品安全通告称：“死亡患者是那些没有服用影响免疫系统的任何其他药物，或者服用PML相关药物的患者。这样一来， 描述PML的信息被添加到Tecfidera药品标签中。”

    11月7日，欧洲药品管理局药物安全风险评估委员会发表的一份声明建议医生告知患者PML致命风险，这是首次报告与这种新型口服药物有关的情况。众所周知，PML是那他珠单抗治疗（Tysabri,Biogen Idec公司）的相关风险。

    FDA安全通告称：“当MS患者出现PML后死亡时，药品生产企业，Biogen Idec公司通知了FDA.该患者已应用Tecfidera四年多。”

    它补充道：“出现PML之前，患者血液中的淋巴细胞（一种白细胞）非常低。淋巴细胞计数下降可削弱免疫系统，从而增加PML风险。淋巴细胞计数较低是否加速该患者PML的发展，或者低淋巴细胞计数是否是Tecfidera治疗患者PML发展的一个风险因素尚属未知”.

    FDA安全通告建议卫生专业人员应该做到以下几点：（1）告诉服用Tecfidera的患者，如果出现任何提示PML的症状要及时联系他们。声明称：“PML的症状是多种多样的，可进展数天至数周，并且包括下列情况：身体一侧或肢体一侧进行性无力；视力障碍；思维，记忆和取向变化，从而导致混淆和人格改变。上述情况的进展可导致严重伤残或死亡。”（2）首次出现提示PML的体征或症状时，应立即停止治疗，并进行适当的诊断评估。（3）按照批准的药品标签，监测Tecfidera治疗患者的淋巴细胞计数。

    应鼓励医务人员和病人向FDA安全信息和FDA不良事件报告项目（MedWatch）报告与使用这些药品相关的不良事件或副作用。