最近的报告表明吉妥单抗（Gemtuzumab Ozogamicin,Mylotarg,辉瑞/惠氏）有利于急性髓系白血病患者的利益，并要求吉妥单抗重新返回市场，但FDA在近期的《临床肿瘤学杂志》（JCO,Journal of Clinical Oncology）中指出了研究报告的数据一些相关问题。

吉妥单抗是于2000年5月经FDA快速审批程序获得批准上市的，而在2012年6月21日，在FDA的要求下，辉瑞公司宣布自愿将用于治疗急性髓性白血病的吉妥单抗从美国市场撤市。原因是因一项验证性试验（SWOG SO106）以及上市后的经验无法证明吉妥单抗对纳入研究的急性髓系白血病患者有何临床益处，同时还表明了吉妥单抗在安全性方面的新问题。

然而，那时已有两个独立的研究者主导的临床试验已经报告了吉妥单抗的有利结果。这在血液科治疗白血病中引起了许多争议，使得要求吉妥单抗重返市场。

来自英国卡迪夫大学医学院（Cardiff University School of Medicine）的 Alan Burnett 博士领导的AML16研究（J Clin Oncol. 2012;30:3924-3931）显示吉妥单抗有改善患者生存的趋势。该研究表明对于研究队列中占多数的老龄（中位年龄为67岁）AML或骨髓增生异常综合征（MDS）患者，单剂量GO联合诱导治疗与患者结局改善之间存在关联。

来自法国凡赛尔医院血液学教授Sylvie Castaigne博士领导的一项关于临床III期的随机临床试验（ALFA-0701）的报告（Lancet. 2012,379:1508-1516）表明，吉妥单抗能显著改善患者的预后。该研究面向278例之前未接受过治疗的新发AML患者（患者年龄为50-70岁），对吉妥单抗（GO）联合化疗的治疗方案进行了评价。Sylvie Castaigne博士和她的同事总结道，他们的报告支持重新评估吉妥单抗作为急性髓系白血病一线药物的地位。

然而，FDA官员似乎并不信服。3月25日在线发表于《临床肿瘤学杂志》（JCO,Journal of Clinical Oncology）的信中，他们对上述研究的亚组分析的局限进行了讨论，得出的结论认为AML 16和ALFA-0701两项研究报告目前还并未对数据分析及研究的局限进行澄清。

官员谈到FDA正在致力于研究这些试验的全部数据。在此期间，虽然吉妥单抗已在美国撤市，但患者可通过试验方案获得药物。

"我同意似乎这些研究报告都有不足之处。"来自美国马萨诸塞州波士顿达纳-法伯癌症研究所的Donna Neuberg博士在回应这封信时谈到。 "但当两项研究一起报告时，我仍然相信吉妥单抗可能值得重新考虑。"