20050181研究的主要结果既往已有报道,该项III期研究入组了1186例经含奥沙利铂和贝伐单抗方案一线治疗失败的转移性结直肠癌患者,本次会议上进一步补充了KRAS/NRAS突变检测及相关临床意义。
除外原先检测过的KRAS基因第2外显子的第12和13密码子,研究者进一步检测了KRAS基因第3外显子的第59和61密码子、第4外显子的第117和146密码子,对于NRAS基因也同样检测了这6个位点。结果在原先KRAS野生型的患者中发现有18%的患者拥有新的其他RAS突变。新的PFS数据分析显示,RAS野生型患者二线在FOLFIRI基础上加用帕尼单抗可比单纯FOLFIRI化疗降低30%的进展风险,中位PFS绝对值延长2.0个月(6.4个月vs 4.4个月,p=0.006,HR=0.695);同时降低了20%的死亡风险,OS的HR从原来的0.85下降到现在的0.80,中位OS绝对值延长2.3个月(16.2个月 vs 13.9个月,p=0.08),尽管OS的p值未能达到统计学差异,Dr. Peeters在演讲中特别指出对于转移性结直肠癌患者二线获得16个月的中位总生存时间还是非常令人欣慰的。
另外,对于RAS突变型患者,FOLFIRI基础上加上帕尼单抗确定没有额外获益,但也没有增加害处。结合之前已经报道过的PRIME研究、PEAK研究、FIRE-3研究及本次会议关于CRYSTAL研究和OPUS研究NRAS突变分析更新报告,数据已经比较明确地告诉我们:RAS突变的患者不能从化疗联合抗EGFR治疗中获益,因此作为临床医生,在给予患者抗EGFR治疗之前,必须明确KRAS和NRAS状态。这也对我国目前大部分医院只能进行KRAS突变检测提出了更高、更新的要求。
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