当前,各级食品药品监管部门确定医疗器械产品注册的依据,是原国家药品监督管理局2002年8月颁布的《医疗器械分类目录》,以及随后下发的一系列医疗器械产品分类界定的通知.对于医疗器械新产品注册类别的确定,原国家药品监督管理局虽然颁布了《医疗器械分类规则》作为依据,但尚无明确的程序规定.目前,各医疗器械监管部门对医疗器械新产品注册类别的确定,都由各监管部门自行审查决定.

尺度不一导致界定混乱

由于各医疗器械监管部门对《医疗器械分类规则》在认识程度和把握尺度上有所不同,从而导致医疗器械新产品注册类别的确定在实践中存在诸多问题.主要表现在以下几个方面:

1.医疗器械与非医疗器械认定混乱.同一个产品在一地被认定为医疗器械,在另一地则被认定为非医疗器械;

2.管理类别不统一.同一个医疗器械产品在一地被认定为第一类医疗器械,在另一地又被认定为第二类医疗器械;

3.类代码不一致.同一个产品,在一地被认定为这一种类代码,在另一地又被认定为另一种类代码.

上述问题的存在,破坏了医疗器械产品注册的严肃性,也给医疗器械市场监管带来诸多困难.

法条执行遇到实践困难

为规范医疗器械分类,原国家药品监督管理局于2000年4月颁布实施了《医疗器械分类规则》,用于指导《医疗器械分类目录》的制定并确定新的产品注册类别.

该《规则》第七条规定:国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作.依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定.

本条是对国家局确定医疗器械新产品管理类别做出的规定,并未对各级医疗器械监管部门如何确定医疗器械新产品注册类别做出规定,更没有对确定医疗器械新产品注册类别的程序做出详细具体的规定,因此,在实际工作中未能得到有效地贯彻执行.

严格界定程序

为维护医疗器械产品注册的严肃性、维护医疗器械监管部门的权威,笔者认为,应出台相应的程序规定,确定医疗器械新产品注册类别.笔者建议,医疗器械新产品注册类别的确定,应按如下程序进行:

首先,所有医疗器械新产品的注册类别,无论是第一类还是第二类甚至于第三类产品,统一由省级食品药品监管部门进行审查确定后,向生产企业出具相应的证明,同时向国家食品药品监督管理局备案.

其次,由生产企业依据省级监管部门出具的证明,到相应的医疗器械监管部门申报医疗器械注册手续.省级监管部门认为是第一类医疗器械的,企业到相应的市级监管部门进行申报注册;是第二类医疗器械的,企业向省级管理部门申报注册;是第三类医疗器械的,企业向国家食品药品监督管理局申报注册.

再次,如果某医疗器械产品被省级监管部门认定为第三类,而企业向国家食品药品监督管理局申报时,国家局认为该产品为第二类或是第一类产品,则由国家局出具相应的证明,由企业持此证明向相应的监管部门进行注册申报.

最后,国家局审查省级监管部门的备案材料时,如果认为省级监管部门确定的管理类别有误,可以在相应的分类界定的文件中进行调整,但此前已经注册的产品仍然有效,直到该产品重新注册时,生产企业再按国家局规定的新管理类别进行调整.