【药品名称】: 【适应症】: 【不良反应】 (1)全身性损害占49.2%,主要表现为过敏性休克(328例)、过敏样反应、发热、寒战等; (2)呼吸系统损害占26.5%,主要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛等; (3)心血管系统损害占12.92%,主要表现为低血压、心悸、心动过速等。其中过敏性休克328例,占严重病例报告的36.7%。 典型病例1:患者,男性,46岁,因凝血功能障碍于2010年5月19日上午11时40分静脉注射维生素K1注射液10mg+氯化钠注射液10ml,用药6分钟药液剩余5ml时,患者突然出现胸闷、呼吸困难、乏力、腹痛、腹胀、面色苍白,查体:T36.7℃,R21次/分,P96次/分,Bp72/38mmHg。立即停止使用上述药品,对症治疗,症状逐渐好转,下午13时查体:T36.5℃,R20次/分,P74次/分,Bp100/62mmHg,患者主诉无不适。 典型病例2:患儿,男,2岁,体重13kg,因急性支气管炎,在门诊给予头孢曲松钠和炎琥宁2天,无好转,第3天加用维生素K1 5mg+5%葡萄糖注射液150ml稀释静滴,静滴维生素K1约1分钟后,患者出现瘙痒,进而紫绀、呼吸困难,收入院。入院查体:意识模糊,全身紫绀,气 促,呼吸50次/分,双肺可闻及中小水泡音。给予地塞米松、盐酸异丙嗪、肾上腺素和利尿、纠酸、能量合剂等治疗后,约3小时神志恢复正常,呼吸困难改变, 生命体征稳定。 不合理用药情况 1.超适应症用药:维生素K1注射液说明书明确指出,用于维生素k缺乏引起的出血,如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血,香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症,新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素k缺乏。病例报告分析显示,52.4%的严重不良反应/事件报告,维生素K1注射液用于呼吸道和消化道疾病,缓解气管、肠道、胆道平滑肌痉挛。 2.给药途径不当,速度过快:维生素K1注射液说明书提示,维生素K1注射液一般应采用肌内和皮下注射的给药途径,特殊情况下患者可使用静脉注射。静脉注射时宜缓慢,给药速度不应超过1mg/分;静注过快,超过5mg/分,可引起面部潮红、出汗、支气管痉挛、心动过速、低血压等。病例报告分析显示,95.3%的严重不良反应/事件报告为静脉途径给药。文献报道中有一例患者半分钟内静脉注射维生素K1注射液10mg,导致严重不良反应。 3.超剂量用药:维生素K1注射液说明书中明确提示,24小时内总量不超过40mg。病例报告分析显示,临床中存在超剂量使用情况。893例严重不良反应/事件病例中日剂量超过40mg的62例(占6.9%)。 使用建议:医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对维生素K1及注射液所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,立即停药并进行救治。医务人员应严格掌握维生素K1注射液的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;严格按照药品说明书规定的用法用量给药;选择合理的给药途径,并严格控制给药速度。 |
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