CPORT-E试验结果表明,无论医院是否有能力开展现场心脏手术,择期经皮冠脉介入术(PCI)的临床预后相似:在不能开展和能开展现场心脏手术的医院中,术后6周的死亡率分别为0.9%和1%,符合事先定义的非劣性标准;术后9个月主要不良心脏事件(MACE)的发生率分别为12.1%和11.2%,也符合非劣性标准。
在美国心脏病学会(ACC)2012年会上,约翰霍普金斯大学心脏病学副教授Thomas Aversano 博士报告了这项名为"心血管病患者预后研究小组--非直接PCI"(CPORT-E)试验的结果。
CPORT-E试验在美国10个州的60家医院设立了试验基地,这些医院每年开展PCI手术的中位数量大约为150台。共有14,149例患者被随机分配至在不能开展现场心脏手术(SOS)的医院接受PCI,另外4,718例则被分配至在能开展SOS的医院接受PCI,最终分别有14,010例和4,538例患者接受了PCI.两组患者的特征十分相似,只是前者中既往接受过PCI的患者比例更高(32% vs. 30.4%)。患者的平均年龄为64岁。
在能开展SOS的医院中,分期手术(PCI在初次导管室检查之后的另外一天施行)更为常见(68% vs. 26%),因此导管室检查的次数也更多(1.7次 vs. 1.3次)。不过,无论是按每例患者(3.4% vs. 2.5%)还是按每个病灶(6.6% vs. 5.9%)来计算,在不能开展SOS的医院中PCI的失败率都更高。而且,在不能开展SOS的医院中,裸金属支架的使用率更高(24.2% vs. 23%)。
术后9个月,两组患者在MACE的组成成分上无显著差异,包括死亡(均为3.2%)、Q波心肌梗死(均为3.1%)和靶血管重建(TVR,包括随机分组后任何计划外的PCI或冠状动脉旁路移植术[CABG],非SOS医院组和SOS医院组分别为6.5%和5.4%)。在不能开展SOS的医院中,CABG的使用频率显著高于SOS医院组(2.3% vs. 1.5%)。在非SOS医院组和SOS医院组中,出血、血管修复、卒中和肾功能不全的发生率分别为5.2% vs. 5.3%、1.2% vs. 1.1%、0.5% vs. 0.6%、0.8% vs. 0.9%,差异均无统计学意义。
在意向性治疗(ITT)人群中进行的探索性分析将CABG排除在TVR之外,结果显示非SOS医院组和SOS医院组的MACE发生率分别为11.9%和10.5%.在符合方案(PP)人群中进行的探索性分析也表明非SOS医院组的MACE发生率高于SOS医院组(分别为12%和10.4%),不过这些差异仍然在近期开展的其他支架试验所使用的非劣性范围之内。
主要研究者Aversano博士指出,患者在不能开展SOS的医院接受PCI,由于裸金属支架的使用率较高,所以TVR的发生率也可能会增加。对于经验相对不足、没有配备全套介入设备的医院而言,选择裸金属支架是施行PCI的一种更为保守的方式。
会议主持人、美国杜克大学临床研究所所长Robert Harrington博士问道,基于CPORT-E试验的结果,如今是否每家医院都可以开展择期PCI手术?Aversano博士毫不犹豫地回答道:"不是的,我们开展这项研究并不是为了扩大血管成形术的使用范围。我们想要回答的根本问题是,不能开展现场心脏手术的医院是否仍可将血管成形术作为一种选择?这样做是否可行和安全?"
特邀评论员、法国巴黎萨伯特医院的心脏病学教授Gilles Montalescot博士说,通过研究来验证目前的实践模式固然好,但"问题是你排除了所有的高危患者,将所有到导管室接受检查的患者都作为了研究对象".Aversano博士强调,对于不能开展现场心脏手术的医院,在其参与试验之前都实施了正式的PCI开发计划,耗时大约3~6个月。具体包括制定详细的诊疗计划、路径和医嘱集,并对接诊PCI患者的医务人员进行了培训。此外,也要求介入医生必须达到ACC、美国心脏协会(AHA)以及美国心血管造影和介入协会制定的能力标准。他说:"这些医院决不是简单地购买了支架和导丝就开始开展这一手术;而是实施了全面的PCI开发计划,只是在NEJM发表的文章中或者我的发言中没有明确指出这一点而已。"
当被问及这一结果是否可以作为目前正在考虑开展PCI的医院的实践模式时,Aversano博士表示他目前还不能给出这样的建议,因为每家医院都有各自的政策和后勤储备问题,所以这种模式不一定适用。
曾任ACC主席的美国加州大学旧金山分校临床医学教授Ralph Brindis博士在接受采访时说,这项随机试验的结果验证了最近ACC对指南所做的修改,即不能开展心脏手术的医院除了施行急诊PCI之外,亦可开展择期PCI."虽然肯定不是每家医院都可以开展这一服务,但我们应该重视PCI在当地特别是农村地区的可及性问题。"
原文地址:http://portal.elseviermed.cn/107/9124/
2015年5月19日,由澳大利亚药理学会和英国药理学会主办的澳-英联合药理...[详细]
2月28日,GW制药宣布美国FDA授予该公司用于治疗儿童Lennox-Ga...[详细]