苯二氮类被视为治疗小儿癫痫持续状态的一线药物。虽然一些既往研究表明,相比于**,劳拉西泮更有效或更安全,但劳拉西泮尚未被(美国)食品药品监督管理局批准用于该适应症。
为了验证劳拉西泮治疗小儿癫痫持续状态较**是否更有效或更安全,研究人员在2008年3月1日至2012年3月14日期间进行了这项双盲随机临床试验。
研究概述
该研究有11所美国学院型医院小儿急诊科参加,入选标准为年龄在3个月至18岁的惊厥性癫痫持续状态患者。共有273例患者,140例被随机分至**组,133例被随机分至劳拉西泮组,按组别分别接受**0.2 mg/kg或劳拉西泮0.1 mg/kg缓慢静脉推注治疗,如有必要在5分钟后重复一次半量注射。如果癫痫状态持续12分钟,则给予磷苯妥英。
主要有效性转归为在10分钟内终止癫痫持续状态发作,且30分钟内无再发。主要安全性转归为有无出现需要辅助通气治疗的呼吸抑制,次要转归包括癫痫发作复发率和镇静(药物)使用率以及至癫痫持续状态停止和恢复至基线精神状态的时间等。上述指标在应用研究药物4个小时后进行评估。
研究显示,**组中有101例(72.1%)、劳拉西泮组中有97例(72.9%)患者的癫痫持续状态在10分钟内停止,且30分钟内无复发,有效性的绝对差为0.8%(95%CI为-11.4%——9.8%)。两组均有26例患者需要辅助通气(**组16.0%,劳拉西泮组17.6%,危险绝对差1.6%,95%CI为-9.9%——6.8%)。次要转归均无统计学显著性差异。
对于惊厥性癫痫持续状态的儿科患者来说,相比于应用**,应用劳拉西泮并未改善有效性或安全性。对于这种病况,研究结果并不支持优先使用劳拉西泮。
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