手足口病EV71型疫苗首获临床批件

2011-01-27 13:59 阅读：1222 来源：药品资讯网作者：大*勒责任编辑：大弥勒

[导读] 由中国生物技术创新服务联盟（简称ABO联盟）成员北京微谷生物医药有限公司、中国疾病预防控制中心（简称CDC）和中国食品药品检定研究院共同承担的国家十一五科技支撑计划应急项目国家I类新药手足口病EV71型疫苗的研制取得重大突破。 2010年12月24日，该疫苗

　　由中国生物技术创新服务联盟（简称“ABO联盟”）成员北京微谷生物医药有限公司、中国疾病预防控制中心（简称“CDC”）和中国食品药品检定研究院共同承担的国家“十一五”科技支撑计划应急项目——国家I类新药 “手足口病EV71型疫苗的研制”取得重大突破。

　　2010年12月24日，该疫苗获得国家食品药品监督管理局签发的临床研究批件，成为全球首批获准开展临床实验研究的EV71型灭活疫苗，是ABO联盟成立以来第一个具有自主知识产权的I类疫苗新药进入临床研究，也是北京市科委自2008年启动“北京突发新发传染病快速应急体系”以来取得的又一创新成果。

　　项目组历经两年半联合攻关，首次用中国本土流行株（048鼠适应株）在全球率先建立了毒种评价方法和用于疫苗效果评价的标准物质，成功建立了具有自主知识产权的EV71感染乳鼠模型，疫苗原液中抗原纯度达到95%以上。整个项目提前两年完成了全部临床前研究工作。将为我国提供安全有效的手足口病预防用疫苗，对有效控制手足口病疫情，保障我国婴幼儿的健康和社会稳定具有重要现实意义。

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