一项多中心分析显示,短暂使用"全覆盖自膨式金属支架"(FCSEMS)可有效治疗潜在致命可能的良性胆管狭窄(胆管重度阻塞或狭窄)及其并发的疼痛,该分析结果发表于《Journal of Clinical Gastroenterology》杂志上。
"良性胆管狭窄可通过这些末端外展的新型全覆盖金属支架治疗和解除。我们的研究结果与最近在欧洲进行的欧洲研究结果相似。"Michel Kahaleh博士说。
胆管狭窄或阻塞可导致胆汁渗漏入人体器官和血液,造成危险。胆汁是肝脏产生的一种参与人体的消化过程的液体。胆管可将肝脏产生的胆汁运送至小肠。胆管狭窄患者有可能在数周内出现黄疸、重度疼痛、瘙痒、体重减轻、肝功能异常、肝硬化以及肝衰竭。
胆管狭窄可为癌性或良性。良性狭窄可由手术损伤或创伤、胰腺炎症、慢性炎症导致的胆管组织瘢痕形成或硬化、复发性胆结石或肝移植后组织重新连接差导致。胆管狭窄通常通过探查性内镜检查、CT成像或MRI而诊断。
手术曾在良性胆管狭窄的治疗中扮演重要作用,但是其伴随着严重的并发症与死亡率。目前微创内镜下支架置入已成为一种创伤较小且成功率更高的治疗选择。
当前FDA仅批准永久性塑料支架用于治疗良性狭窄。然而,这些塑料支架涉及多次内镜下操作和多个大型支架。此外,塑料支架通常与支架阻塞及无法持久地解除狭窄相关。
FCSEMS目前正在良性胆管狭窄患者中接受检验,以克服塑料支架的局限性以及非覆盖或半覆盖金属支架等同类产品的并发症。FCSEMS全覆盖膜设计可防止支架嵌入胆管壁并在其内生长。
该研究调查了在2009年4月和2010年10月期间在6个中心接受支架置入的133例患者。每例患者均在内镜下支架置入操作期间接受FCSEMS置入,以解除良性胆管狭窄并恢复胆汁流量。在引导线的导引下,分别将40 mm、60 mm或80 mm长的金属支架通过一根细导管被置入阻塞部位。随后,支架部分展开,至狭窄段后完全展开。这些暂时性金属支架均在一次内镜下操作中完成,平均3个月后取出。
取出支架后,该研究首次分析了这些置入金属支架解除良性狭窄的安全性和有效性。"大多数接受金属支架置入的患者症状缓解,影像学检查狭窄阴性,且无需再次置入支架(行肝移植的患者除外)。"Kahaleh博士说。
FCSEMS取出后,91.6%的术后病例成功地解除了狭窄,胆结石相关疾病成功率为84.2%,慢性胰腺炎成功率为80.7%,其他病因成功率为80%,在较为复杂的吻合口狭窄病例中,成功率为61.2%.此外,近73%的金属支架在平均3个月后被成功取出。
"全覆盖自膨式金属支架已逐渐成为良性胆管狭窄的一种具有前景的治疗选择。"Kahaleh博士说。"我们发现,在所有类型患者分组中,使用并取出金属支架后,狭窄解除的成功率高且令人满意。而且,支架置入持续时间较长且不移动时狭窄解除的可能性增加。"
当前数据及FDA支持在良性胆管阻塞的内镜治疗中使用塑料支架。然而,既往的塑料支架置入并非总是有效。该研究显示,接受金属支架置入的患者过半数曾经历塑料支架置入失败。此外,既往的塑料支架置入与狭窄解除率低相关。
"现在该重新审视我们为这种通常突发且疼痛的良性胆管狭窄和阻塞患者提供的治疗选择了。"Kahaleh博士说。"我们的研究显示,任何类型的良性胆管狭窄(与肝移植相关的除外)均可用这些金属支架治疗,并且金属支架治疗良性胆管狭窄的效果好于塑料支架。"
研究者报告FCSEMS在患者人群中确实有一些轻微并发症。支架置入后,并发症包括支架移动(10.5%)、需要住院的操作后疼痛(6%)、胰腺炎(2%)和支架堵塞(3%)。此外,轻微的支架取出并发症包括轻度出血(1%)、支架散开(2%)和增生反应(1%)。
该研究团队介绍,必须进行前瞻性、多中心、随机对照试验进一步研究FCSEMS,以评估这些金属支架的长期(平均支架留置时间超过3个月)有效性。