欧洲食品管理局(EMA)鼓励埃博拉病毒疗法或疫苗的开发者申请孤儿药认证。通过孤儿药认证的药品可以获得一系列鼓励研发以及占领市场的激励政策。其中包括EMA的免费科学指导、免除收费,以及药品获批后为期10年的市场独占期。
埃博拉药物的孤儿药认证可以获得优先审批,EMA开启了审评的快速通道。
孤儿药认证为EMA与药品开发者在开发早期提供了一个互相对话的监管框架。在早期与EMA进行规律性互动可以显著提高药品开发的速度。
EMA积极应对埃博拉的爆发。
近期埃博拉病毒的爆发时引起全球关注的严重公共卫生事件。目前还没有预防或治疗埃博拉病毒的药品获批。针对这一疾病的药品上处于开发的早期阶段。有报道显示在实验室或动物体内的实验获得了对抗埃博拉令人振奋的结果,但在人群中还没有充分的研究。
EMA协同世界各地的监管部门一起支持世界卫生组织,提出关于开发、评审以及审批埃博拉药物的可行途径。
EMA组建了一支帮助全球对抗埃博拉的欧洲医疗专家队伍。他们在疫苗、传染病以及临床试验方面很有研究。这支队伍也从科学和监管的角度为埃博拉药物开发者提供建议。
作为EMA应对埃博拉在西非全球蔓延工作的一部分,EMA开始审评正在开发中的埃博拉药品的有关信息。这一目标是提供当前实验药物的研究现状以便卫生管理机构进行决策。所有参与审评的公司都被建议为产品提交孤儿药申请。