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FDA批准另一低剂量非甾体抗炎药

2014-02-27 16:26 阅读:2117 来源:医脉通 作者:孙福庆 责任编辑:云霄飘逸
[导读] 美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准20mg与40mg剂量的吲哚美辛胶囊(Tivorbex,Iroko制药公司LLC)治疗成年人中度至重度急性疼痛。根据该公司发表的一份声明,这些剂量的非甾体抗炎药(NSAID)的强度比已经上市的25mg与50mg的吲哚美辛产品低20%.

    美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准20mg与40mg剂量的吲哚美辛胶囊(Tivorbex,Iroko制药公司LLC)治疗成年人中度至重度急性疼痛。根据该公司发表的一份声明,这些剂量的非甾体抗炎药(NSAID)的强度比已经上市的25mg与50mg的吲哚美辛产品低20%.

    Iroko制药公司董事长兼CEO,John Vavricka博士在该声明中称:“该批准证实了我们发展一套以低剂量控制疼痛的NSAID产品的战略方法。”

    洛杉矶加利福尼亚大学的Roy D. Altman博士补充说:“根据FDA和其他专业组织的建议,医生寻找的最低剂量选择将为遭遇急性疼痛的患者提供适当的缓解。”

    FDA的批准由2项3期多中心、安慰剂对照试验所支持,相比于服用安慰剂者,伴有手术后急性疼痛的服用该药物者的疼痛缓解具有明显的改善。

    Tivorbex是Iroko制药公司第二批已批准的低剂量NSAID.2013年10月,FDA批准了该公司的双氯芬酸胶囊( Zorvolex)以治疗成年人轻度至中度急性疼痛。

    降低粒度


    根据该公司的一份声明,两种药物都利用了SoluMatrix微粒技术并且包含亚微粒,比原来尺寸小了约20倍。降低粒度增加了表面积,从而导致更快的溶解。

    吲哚美辛与其他的NSAID已经具有有效的抗炎和止痛功能,然而该研究将这些药物与有时出现的严重不良事件联系起来,例如心血管血栓事件、心肌梗塞、卒中、胃十二指肠溃疡、胃肠出血及肾事件(如急性肾衰竭)。

    FDA与一些专业医疗机构,包括美国心脏协会、美国胃肠病学会和美国粉丝病协会,建议使用最低有效剂量的NSAID,达到符合患者治疗目标的最短的可能持续时间。


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