美国食品药品监督管理局今天扩大了索拉菲尼（多吉美）适应症，批准其用于治疗晚期分化型甲状腺癌。这项最新的适应症用于对放射性碘治疗耐药的局部复发或转移性的进展分化型的甲状腺癌。 FDA在2005年批准索拉菲尼用于治疗晚期肾癌。在2007年扩大了索拉菲尼的药品标签用于治疗不可手术切除的肝癌。

    美国FDA药物评价与研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任，Richard Pazdur教授说：“分化型甲状腺癌是可以被治疗的，尤其是对于传统疗法无应答的患者。今天的批准表明美国食品药品监督管理局对于为难治性疾病提供有效治疗方式的承诺。”
 

    临床试验结果：

    索拉菲尼的安全性和有效性是基于一项纳入了417例患者的临床研究，均为局部复发或转移性的、进展分化型的对于放射性碘治疗耐药的甲状腺癌患者。索拉菲尼治疗组降低了41%的疾病进展或死亡的风险。索拉菲尼治疗组的无进展生存期为10.8个月，而安慰剂组的无进展生存期为5.8个月。

    索拉菲尼治疗的最常见的不良反应包括腹泻，疲劳，感染，脱发，手足皮肤反应，皮疹，体重减轻，食欲下降，恶心，胃肠痛以及高血压。促甲状腺激素是甲状腺癌的一种潜在的**因子，其在使用索拉菲尼治疗时会提高，因此需要调整甲状腺激素替代疗法。

    FDA在优先审评程序的前提下完成了对索拉菲尼新适应症的审查。索拉菲尼同时也得到了FDA批准的孤儿药资格，因为索拉菲尼是用于治疗一种罕见的或少有的疾病。