2011年10月25日, 礼来和美国食品药品管理局(FDA)宣布,将Xigris[(drotrecoginα(活化型)]全面撤市。近期一项研究未能达到使脓毒症休克患者28 d全因死亡率显著下降这一主要终点,礼来和FDA随后作出了撤市决定。Xigris是一种重组人活化蛋白C,于2001年被FDA批准用于死亡风险高的重度脓毒症患者以降低其死亡风险。
最近,礼来开展了一项新的安慰剂对照临床试验,旨在明确适宜接受Xigris治疗的患者和确定该产品的受益-风险特征。在这项试验中,851例患者入Xigris组,845例患者入安慰剂组。礼来自己进行的初步分析显示,Xigris组患者的28 d全因死亡率为26.4%(223/846),而安慰剂组患者为24.2%(202/834)。
不应再对新的患者启动Xigris治疗,目前正在使用该药的患者也应停药。
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