2010年11月19日,美国食品与药物管理局(FDA)发布安全性声明,据最新数据显示,即使在治疗剂量,镇痛药**(代谢产物去甲丙氧芬)亦具有较强的心脏毒性,建议停止含该成分药物在美国的使用和消瘦。
**是一种**类镇痛药物,用于治疗轻中度疼痛。目前市场上消瘦的有单一制剂和与对乙酰胺基酚等组成的复方制剂。最新的多剂量递增(MAD)研究显示,即使服用常规治疗剂量的**,也可引起心脏电活动的显著变化,包括PR间期延长、QRS波群变宽及QT间期延长等,增加使用者发生严重甚至致命心律失常风险。基于此项研究结果,FDA认为,**的使用风险已大于获益,应停止其在美国的使用。
FDA建议,医生应停止在处方中使用该药物;正在使用该药物的患者应尽快与医生联系,讨论换用其他镇痛药的方案,但不宜立即停药,否则将有可能出现戒断症状。若用药者出现心悸、心动过速或眩晕等症状,亦应立即与医生联系。[3010301]
■FDA官方回应
FDA新药办公室主任詹金斯(Jenkins)在新闻发布会上谈到,新数据提示该药物的使用风险与获益比难以支持其继续使用。这是自2007年国会扩大FDA权限后,在FDA指导下进行药物上市后的安全性研究,第一次导致药物的全面撤市。
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