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根除幽门螺杆菌感染的一线药物:RHB-105

2015-06-25 22:49 阅读:1335 来源:医脉通 作者:林夕 责任编辑:林夕
[导读] RHB-105是一种新型的口服制剂,主要由两种抗生素和一种质子泵抑制剂按照特定的剂量比例合成,用于治疗幽门螺杆菌感染。这项研究(ERADICATE Hp)在美国13个医疗中心同时进行,其中包括118名消化不良并确诊为幽门螺杆菌感染的患者,他们被随机分为RHB-105组和

    根据一篇最新的新闻报道,RedHill制药公司称RHB-105在幽门螺杆菌感染治疗的三期试验上获得的积极结果。整理如下:

    RHB-105是一种新型的口服制剂,主要由两种抗生素和一种质子泵抑制剂按照特定的剂量比例合成,用于治疗幽门螺杆菌感染。这项研究(ERADICATE Hp)在美国13个医疗中心同时进行,其中包括118名消化不良并确诊为幽门螺杆菌感染的患者,他们被随机分为RHB-105组和安慰剂组,治疗持续时间为2周,并在治疗28天至35天内评估幽门螺杆菌的根除疗效。

    根据新闻稿内容,RHB-105在根除幽门螺杆菌有效性上可达89.4%,满足主要终点,相较于以前药物根除率的标准疗效70%还要高(P<0.001)。更重要的是,治疗期间没有不良事件和难以预测的安全问题。

    一个***的第三方在***分析结束后将分析结果提交给厂家。他们仍在分析所有的数据结果,包括安全性,次要目标,以及其他一些结果,而且药物临床研究报道称预计在2015年第三季度会完成。

    这些结果与试验前的假设预想一致,有可能成为幽门螺杆菌感染治疗的新代表药物,并能有效的预防胃癌,MALT淋巴瘤,以及其他胃肠道疾病的发生,David Graham(德克萨斯州贝勒医学院研究员)在新闻报道中说。“鉴于目前幽门螺杆菌高级别抗生素治疗的耐药性,以及目前标准治疗的失败,如果RHB-105一旦获得批准肯定会成为目前幽门螺杆菌治疗的最好选择,可以改善并挽救患者生命。”

    “在ERADICATE Hp研究明确成功的基础上,在RHB-150药物快速发展的背景下,为了能够尽早在美国市场上市,我们期待就药物的临床使用和监督管理方法的问题同FDA进行更深一步的讨论。”Ira Kalfus(RedHill药物主管)在新闻稿上提到,“试验期间没有新的,难以预测的安全事件报道,关于这项试验中药物的有效性和安全性数据在不久的医学会议上将提交。”

    新闻稿中提示,Redhill公司目前正在寻求幽门螺杆菌一线治疗的迹象,其中包括幽门螺杆菌感染溃疡状态,这无疑扩大了之前标准治疗方法的范围。该公司还计划实施第二阶段的三期试验,但是新的研究还需要FDA的审核批准。

    “我们非常高兴看到RHB-105药物在临床3期试验中的有效疗效,以及患者潜在受益,”Gilead Raday(RedHill制药产品研发高级副总裁)说,“再配合QIDP指定,这种药物一旦批准上市会非常受欢迎,并且成为幽门螺杆菌治疗的一线用药。”

    编译自:RHB-105 shows efficacy for H. pylorieradication,Healio,June 15,2015


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