为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，食品药品监督管理局决定对消炎利胆片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订（具体内容见附件）。相关通知如下：

    一、在2014年1月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【注意事项】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

    二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

    三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

    消炎利胆片说明书修订要求

    一、【不良反应】项应当包括：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、头晕、头痛、乏力、过敏样反应、过敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困难等。

    二、【禁忌】项应当包括：对本品过敏者禁用。

    三、【注意事项】项应当包括：
    1.非肝胆湿热证患者，如脾胃虚寒证等不宜使用。
    2.过敏体质者慎用。
    3.肝肾功能不全者慎用，如使用应定期监测肝肾功能。
    4.合并胆道梗阻时不宜使用。
    5.使用过程中应密切观察病情变化，如发热、黄疸、上腹痛等症加重时应及时请外科诊治。
    6.本品中苦木有小毒，不宜久服。
    7.本品疗程建议不超过2周。
    8.服药期间饮食宜清淡，忌食油腻及辛辣食物，并戒酒。
    9.孕妇慎用。转化进一步研究和开发。