瑞典当地时间9月17日下午，恩格列净（Empagliflozin,Jardiance?）上市后的心血管安全性试验（EMPA-REG OUTCOME?）研究结果在第51届欧洲糖尿病研究学会年会（European Association for the Study of Diabetes,EASD）上公布：恩格列净（Empagliflozin,Jardiance?）达到了心血管结局主要终点并显著降低了心血管事件风险较高的糖尿病患者的心血管死亡率。该研究结果同时发表在《新英格兰医学杂志》（N Engl J Med 2015 Sep 17）。

    该研究的首席研究者，加拿大Mount Sinai医院糖尿病中心主任、多伦多大学Lunenfel Tanenbaum研究中心高级科学家、内科教授Bernard Zinman指出：“对伴有心血管风险的几千万2型糖尿病患者来说这些结果是新颖的、激动人心的。降低心血管事件的负担，包括心血管死亡，是糖尿病管理的核心，而目前为止还没有一个单一的糖尿病药物可以降低死亡率。” “在此项试验中，恩格列净预防了三分之一的心血管死亡事件。”

    恩格列净是一种新型的、口服、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，已在美国、欧洲及全球多个国家被批准用于治疗成人2型糖尿病。

    EMPA-REG OUTCOME研究是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该研究设计的目的是评估在标准治疗基础上追加恩格列净（110毫克或25毫克每天）与在标准治疗基础上追加安慰剂相对照的效应。

    该研究在全球42个国家纳入超过7000名心血管事件风险较高的2型糖尿病成人患者。在超过3.1年的中位观察期内共发生了772件主要终点事件。 主要终点定义为止首次发生心血管死亡、至首次非致死性心肌梗死或至首次非致死性脑卒中。研究如达到非劣效效应，则继续测试优效效应。

    结果显示，治疗心血管事件风险较高的2型糖尿病患者时， 在标准治疗方案基础上追加恩格列净显著降低由心血管死亡、非致死性心梗、非致死性脑卒中组成的复合终点的风险达14%.其中心血管死亡降低38%,在降低非致死性心梗、非致死性脑卒中风险方面无显著差异。

    另外，使用恩格列净治疗减少了全因死亡风险 （32%）及因心衰引起的住院 （35%）。

    心血管事件风险较高的2型糖尿病患者的平均预期寿命缩短达12年，近50%的2型糖尿病患者的死亡事件都是由心血管疾病导致。在此项研究中所观察到的恩格列净的效应是在标准治疗基础之上的额外效应。 这意味着所观察到的获益是在患者已经接受的抗糖尿病和∕或心血管疾病治疗药物（如降压药和降胆固醇药）之外的。

    “EMPA-REG OUTCOME研究结果对医疗健康专业人士和患者来说是振奋人心的。”未参与该研究的哈佛医学院内科教授、Brigham and Women医院心血管科 Christopher Cannon医生评论道，“该研究中的患者已经接受被证明可以减少心血管事件的药物。恩格列净可以在这些药物的基础上进一步降低心血管死亡风险，这是一个非常重要的发现。”

    恩格列净的此项研究结果显示的总体安全性特征与既往研究结果一致。糖尿病酮症酸中毒的发生率等于或低于0.1%且均衡分布在各个治疗组。