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FDA批准阿哌沙班使用说明书的更新

2014-02-24 10:57 阅读:1693 来源:中国科学报 作者:孙福庆 责任编辑:云霄飘逸
[导读] 美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准百时美施贵宝公司修改旗下口服抗凝剂阿哌沙班的使用说明书。该说明书对血液透析的终末期肾病患者用量进行了更新。

    美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准百时美施贵宝公司修改旗下口服抗凝剂阿哌沙班的使用说明书。该说明书对血液透析的终末期肾病患者用量进行了更新。

    该药物的原使用说明书显示,阿哌沙班适用于非瓣膜性心房颤动病人的中风和全身性栓塞的风险。修改后的说明书显示,对于使用血液透析的终末期肾病患者,用量为一日两次,每次5毫克,而对于年龄超过80岁以上或体重在60公斤以下的病人,剂量则减半至2.5毫克,一日两次。

    这款由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的药物在2013年4月正式在中国上市。该药物在国内仅适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,用于预防静脉血栓栓塞症。由于国外同药物的适应症范围要比国内上市的品种更加广泛,不排除百时美施贵宝和辉瑞会申请扩大适应症的可能。据公开资料显示,在国内,南京润诺生物科技有限公司已经申报了该药物,目前正在处于审评阶段。


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