今天，Lee S.Schwartzberg教授为大家带来2013年肿瘤领域之乳腺癌的新闻盘点。

    在Lee S.Schwartzberg教授看来，2013年乳腺癌头条新闻是FDA批准帕妥珠单抗用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗。为什么他认为这是头条新闻那？因为这是监管机构批准药物用于乳腺癌术前治疗的一种模式转变。也就是我们现在正探讨的是将帕妥珠单抗加入到化疗+曲妥珠单抗的标准治疗中。

    帕妥珠单抗已经被批准用于晚期乳腺癌，但是直到现在才被批准用于早期乳腺癌患者的治疗。然而，FDA决定将病理完全缓解作为一种替代指标，该指标足以用于乳腺癌长期预后的潜在预测，当然，药物被批准都是基于它们的疗效，或者它们将为患者长期使用以及它们的安全性。

    帕妥珠单抗已经在大量的相对小型的随机试验中进行研究，观察将它加入到化疗+曲妥珠单抗联合治疗中，然而，有趣的是，某些试验也有一组看上去只有单独的HER2靶向治疗，也就是说，不联合化疗治疗，只是使用帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗。

    这些试验表明了什么，是什么说服了FDA,答案就是病理完全缓解率，或者是手术时乳腺和/或淋巴结肿瘤的彻底根除，由于增加曲妥珠单抗得到改善，并且在一些研究中相当的壮观。接受化疗+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合治疗的HER2阳性乳腺癌患者中50%-60%,在接受手术时她们的样本中没有癌残留。

    病理完全缓解有希望对长期预后进行预测，正如我所说的，证明这种观点的研究都已经展开。获得FDA批准的前提是新辅助治疗的验证试验。关于这项批准重要的意义是将潜在挽救生命的药物送到了医生和需要使用它数年的患者的手中，而确定它功能之前会进行这些长期的，大型的新辅助试验，这些试验耗费时间而且费用昂贵。

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