膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤，也是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。据报告，全球膀胱癌每年新发病例约为57.3万例，死亡约为21.2万例。尿路上皮癌约占所有膀胱癌病例的90%，也会发生在肾盂、输尿管和尿道部位。约有12%的病例在被发现时即为局部晚期或转移性尿路上皮癌。

在中国，2020年膀胱癌的发病率在所有癌症中排名第12位，当年新发病例估计接近8.6万例。中国膀胱癌的五年患病率估计为16.26/10万例，即超过23.5万例。但晚期尿路上皮癌目前仍以化疗为主，治疗选择有限且效果不佳。一旦患者出现转移，5年生存率仅为5％，亟需更加有效的治疗方案。

据国家卫健委膀胱癌诊疗指南(2022年版)，以铂类药物为基础的联合化疗是转移性膀胱尿路上皮癌患者最重要最基本的治疗方式。对于铂类药物治疗无效的，可以接受抗PD-L1检查点抑制剂免疫治疗，但是免疫检查点抑制剂反应率平均只有约20%，患者无法获得支持治疗。

肿瘤抗原在肿瘤细胞表面表达，是创新药物开发的潜在靶标。这些抗原之一是肿瘤相关的nectin-4，它是免疫球蛋白超家族中nectin家族的成员，在大多数尿路上皮癌中过度表达。

Nectin-4是一种Nectin和Nectin样家族的细胞粘附分子，在正常的胚胎和胎儿组织中含量很高，成年后下降，在健康组织中的分布有限。其在多种肿瘤细胞中高表达，比如宫颈癌、尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌、胃癌和头颈癌等，主要通过激活PI3K/Akt途径促进肿瘤细胞增殖、分化、迁移、侵袭等。因此，以Nectin-4为治疗靶点可能成为治疗Nectin-4高表达癌症的有效策略。

9MW2821（简称MW282）是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向Nectin-4的ADC新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

该药物在亲和力、内吞性质、初步的体内及体外药效活性、药物代谢性质、初步安全性等方面均显示出了良好的成药性，同时在多种动物肿瘤模型中显示出了良好的抑瘤效果。目前，一项在晚期实体瘤患者中评估 9MW2821 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的开放、多中心 I/IIa期期临床研究正在进行中，面向全国招募晚期或转移性尿路上皮癌患者。

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