在改革中，形式大于内容的制度终究会消亡。医保资格审批取消了，有人认为接下来可能就轮到GMP认证取消了。在近日召开的广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会上，国家食品药品监督管理总局（CFDA）食品药品审核查验中心副主任孙京林也透露了国家取消GMP认证的打算。这是否意味着药企迎来新的春天？

    孙京林表示，按照***要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将逐步与生产许可相融合，也就是说将来GMP认证会取消。

    对于GMP认证取消，其实国家早已放出风声。CFDA副局长吴浈在也在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。

    2013年，国家发布的《***关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》中，CFDA计划要把无菌药品等高风险产品的GMP认证下放给各省局，而国家局以后的主要任务就是对通过GMP认证的企业，实施飞行检查、定期抽查和跟踪检查。

    今年6月，CFDA印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，将药品GMP认证、药品委托生产等权利下放地方。

    今年8月，CFDA发布的国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告显示：将建设基于监测分析平台的配药剂量监管、GLP监管、GCP监管、GMP监管、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。在GMP认证方面，选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业为试点，对其进行不定期的药品生产非现场监管，而不需要进行GMP认证。

    GMP（Good Manufacturing Practice）是产品生产质量管理规范的通称。世界卫生组织（WHO）将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。1998年，中国参照国际标准首推GMP认证，并在2004年要求所有药品不通过认证不得生产。2010年，国家对GMP标准进行了修订，新版GMP的硬件部分参照欧盟相关标准，更强调生产过程的无菌、净化要求；软件部分则参照美国FDA相关标准，要求企业建立一套完善、成熟的管理系统，对生产过程实施动态监测。目前中国所有的制药企业都要通过GMP的认证。

    据《中国工业报》报道，截至2015年8月，全国共颁发新版GMP证书5723张。其中，总局颁发1377张，省局颁发4346张，涉及企业3786家左右，通过率不足1/3.今年已有超过100家药企被收回GMP证书，远超过去年的81家。从这些数据来看，GMP认证的力度和影响还是挺大的。通过强化GMP认证，或可达到促进企业规范生产、兼并重组、优胜劣汰的作用。

    GMP认证权的下放，或者未来GMP证书与药品生产许可证两证合一或许可以简化审批流程，节约社会资源。不过，这是否意味监管力度的减弱呢？

    广东省食药监局审评认证中心主任毕军表示，2016年1月1日，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担，这就意味着省里的GMP认证检查任务进一步加大。但是目前省里的检查员并非专职，监管力度可能暂时削弱。将来需要建立专职检查员队伍，并向社会公开***，从药企***有生产实践经验的人员作为检查员。

    孙京林也表示，目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。总局拟建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。目前总局正在牵头研究，预计未来一、二年将组建队伍。

    未来，若GMP认证取消，认证工作将改为监管，各省也必定要加强日常的检查和指导工作。如果专职、专业的检查员队伍搭建成功，那么飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，从长远来看，对于药企或许并不是一个好消息。