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专家称新型肥胖药“机会渺茫”

2014-02-21 14:03 阅读:1727 来源:环球医学资讯 作者:孙福庆 责任编辑:云霄飘逸
[导读] 基于现有证据,氯卡色林和芬特明托吡酯这两种最新引入美国的减肥新药用于减肥治疗的“机会渺茫”.专家们尤其担忧该药物的心血管和精神病学/神经学副作用。

    据2月10日在线发表在《JAMA Internal Medicine》上的一篇文章中,两位专家称:基于现有证据,氯卡色林和芬特明托吡酯这两种最新引入美国的减肥新药用于减肥治疗的“机会渺茫”.专家们尤其担忧该药物的心血管和精神病学/神经学副作用。

    达特茅斯健康政策和临床实践研究所的医学博士Steven Woloshin和Lisa Schwartz指出,这两种药的风险和益处有很多悬而未决的问题。虽然这两种药于2012年在美国获得批准,但却“由于安全问题”均未在欧洲获批。食品和药物管理局曾要求对这两种药物进行上市后临床研究,但这些研究如今“落后于预定计划”.专家还呼吁有关部门加强对产品的警告。专家建议:“在获得更有力的心血管安全性证据之前,应谨慎使用。用药12周内体重减轻少于5%的患者应停药。”

    另据氯卡色林的生产企业反驳说,针对心血管安全性的上市后研究(CAMELLIA-TIMI 61)已走上正轨,并正在准备重新与欧洲卫生当局接洽,以寻求上市许可的申请。

    美国食品和药物管理句为审核减肥药物疗效制定了两项标准:药物减轻身体重量需达到5%或以上;至少35%的用药者减轻的身体重量达到或超过5%(并且治疗组减重百分比至少是安慰剂组减重百分比的2倍)。Woloshin博士和Schwartz博士解释:“氯卡色林符合一项标准;芬特明托吡酯符合两个标准,但效力仅有一半。使用时必须权衡厉害,我们注意到这两种药物与严重危害相关。”

    在美国,两种药的说明书上都写着“包括记忆、注意力或语言问题及抑郁的警告”.氯卡色林的说明书上还写了“心脏瓣膜病和兴奋的警告”.芬特明托吡酯的说明书上有“代谢性酸中毒、心律增加、焦虑、失眠和肌酐水平升高的警告”.

    除了这些警告,专家们还表示,“仍存在不确定性”.两种药的临床试验不能排除重要的心血管危害,因此它们都未在欧洲市场上市。“

    2013年5月欧洲药品管理局表示,由于可能的癌症、精神疾病、心脏瓣膜问题,不太可能批准氯卡色林,”并暗示生产商撤回其申请“.欧洲药品管理局两次明确拒绝芬特明托吡酯,第一次是2012年,第二次是2013年,原因是对该药物长期影响的担忧。

    食品和药物管理句遇到很多此类问题,因此两种药在第一次申请时均未获通过。再申请时有些问题得以解决,但”最重要的关于严重心血管危害的问题,并未被解决“,博士表示。

    在美国的批准书上也承认”有迹象表明,用于肥胖治疗的一些用药存在主要不良心血管事件的严重风险,有效数据未明确排除氯卡色林或芬特明和托吡酯的这一严重风险的可能。“但管理局要求生产商进行上市后研究以评价可能危害,而不是在批准前进行安全性试验,他们认为这种做法”令人不安“.欧洲药品管理局不想参与这种未得到更多明确证据便批准药物的不必要的赌博。

    尽管上市后研究要求在2013年12月前尽快完成,但据食品和药物管理句数据库显示,没有证据表明,氯卡色林或芬特明托吡酯的任何上市后试验已纳入该日程。

    截止本文发表时,原本8——16个月前就应交付临床研究计划,并未最终提交研究方案。这些方案应包括:氯卡色林心血管事件和心脏瓣膜病的1个试验;2个芬特明托吡酯试验——1个关于心血管事件,1个关于肾脏毒性作用。ClinicalTrials.gov上也没有任何注册研究的登记,包括截止日期为2013年12月的芬特明托吡酯肾脏试验。

    然而,来自氯卡色林的生产商却给出了不同的说法,他们表示氯卡色林心血管安全性研究CAMELLIA-TIMI 61已按时纳入日程。经过几个月的讨论,食品和药物管理句于2013年8月通过了其研究方案,并已于2014年1月开始登记注册。

    据悉,即使两种药物的两项心血管研究按时进行,预计完成时间为2017年12月。

    因此,专家们总结道:”在等待必要的上市后研究完成这段时间里,食品和药物管理句应通过变更两种药的处方信息来强调该药物心血管危害悬而未决的问题。其描述应改为清晰的警告,比如,“本药可能存在增加心血管发病率或死亡率的担忧,食品和药物管理句已要求进行一项将于2017年完成的随机对照临床研究。”

 


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