让人没想到的是,中标地方集采的大输液产品也能暴雷。
卖药的不如卖水的。一瓶250ml(5%)非直立式软袋葡萄糖注射液在黑龙江的集采价格仅为1.21元。
大药厂可以利用管线优势,在多个品规中进行协调弥补,甚至可以挖掘院外市场。
但对于可能要依赖于单一产品生存的小药厂而言,放弃集采,就几乎等于被判了死刑。
所以,即使采购价格再低,小药厂也要孤注一掷。
2022年7月15日,网络上流传着一份由黑龙江省药品监督管理局发出的《关于对黑龙江省七台河制药厂生产的大容量注射剂产品立即采取紧急控制实施的通知》,引起了广泛的关注。
该通知显示,由于黑龙江省七台河制药厂生产的250ml葡萄糖注射液产品内有可见异物,决定启动全省药品突发事件四级紧急响应。停止七台河制药厂所有批次大容量注射剂产品经营使用,立即下架等待召回,临床停止使用。同时,责令企业立即停止生产,库存所有批次产品就地封存、统计、溯源。
事发突然。自6月27日,黑龙江省执行中选结果后的第19天,中选品种就出现了严重的质量问题。
据深蓝观报道,黑龙江省药品监督管理局反应速度之快,处罚力度之大,令一位药企准入负责人咋舌。在他的印象里,对某个药品有过暂停生产、立即召回的顶格处罚,黑龙江省只在12年前,有过一次。
地方集采「暴雷」
实际上,这并不是集采药品第一次因为质量原因被下架。
7月初,根据国家组织药品联合采购办公室最新通知,印度太阳公司生产的比卡鲁胺片抽检不符合规定,被取消集采中选资格——原因是「干燥失重」。
药品的干燥失重是指药品在规定条件下干燥后所减失重量的百分率。
不过,在直接注入人体的产品中,出现可见异物这样严重的质量问题尚属首例。
此前也只是出现过如华北制药等,未能按协议供应约定采购量,而被取消参与国采的申报资格。
早在2月11日国新办政策例行吹风会上,国家药品监督管理局药品监督管理司负责人介绍,根据产品抽检和不良反应监测结果,国家集采中选品种还没有发现质量异常。
在加强集采中选药品质量监管方面会严格落实「四个最严」要求,对监督检查发现企业存在的缺陷,督促企业及时整改;一旦发现违规违法行为,依法严肃查处。
大药厂望价而退
2022年2月,黑龙江省政府采购中心曾发布《黑龙江省基础输液集中带量采购公告》,宣布对氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖注射液3个基础输液大品种共49个品规进行集中带量采购。
七台河制药厂中标的规格分别为250ml(0.9%)非直立式软袋氯化钠注射液、250ml(5%)非直立式软袋葡萄糖注射液。
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