公告内容中显示：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对己酮可可碱注射剂（包括己酮可可碱注射液、注射用己酮可可碱、己酮可可碱氯化钠注射液、己酮可可碱葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。

新修订的说明书中新增了13大系统可能出现的不良反应，另外【注意事项】更新了6项内容；药监局还提示：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。具体修订要求如下：

据悉，己酮可可碱注射液，适应症为脑部血循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍；外周血循环障碍性疾病如慢性栓塞性脉管炎等。

根据药渡数据调研，己酮可可碱的销售量和销售额近5年持续增长。其中，己酮可可碱注射液的2021年销售总额为8.82亿元，位居三种剂型销售额之首。注射用己酮可可碱2021年销售额为3.51亿元。

查询国家药监局发现，此次修订说明书的产品共计有53条国药准字号，涉及的生产企业42家，其中包括：江苏奥赛康药业有限公司、石家庄四药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、鲁南贝特制药有限公司、江苏康缘药业股份有限公司等，完整企业名单如下：

上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照己酮可可碱注射剂说明书修订要求，于2023年1月14日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

来 源 | 医药慧、国家药监局

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