导读

  2月22日，国家卫生计生委和国家中医药管理局共同印发的《电子病历应用管理规范（试行）》在国家卫生计生委网站上发布，今年4月1日起开始施行。

  原卫计委于2010年发布了《电子病历基本规范（试行）》（以下简称《基本规范》）。《基本规范》的制订和落实对加强当时我国医疗机构电子病历管理，规范电子病历临床使用，促进医疗机构信息化建设起到了积极作用。

  国家规范电子病历

  随着电子病历应用的不断推进，《基本规范》的部分规定已不适应新形势下电子病历的管理要求。为此，国家卫生计生委会同国家中医药管理局组织专家对《基本规范》进行了修订，并征求全国各省（区、市）意见，进一步修改完善，形成《电子病历应用管理规范（试行）》。

  《基本规范》主要修订内容包括：

  一是明确了电子病历系统和电子病历的概念，对电子病历信息系统技术管理和电子病历质量管理提出具体要求；

  《规范》要求，医疗机构应用电子病历应当具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制；并应具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力。根据《规范》，医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成书写、审阅、修改等操作并予以确认后，系统应当显示医务人员姓名及完成时间。

  电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当由具有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改并予确认。电子病历归档后，原则上不得修改。具备条件的医疗机构可以对知情同意书、植入材料条形码等非电子化的资料进行数字化采集后纳入电子病历系统管理，原件另行妥善保存。

  二是明确电子病历使用的术语、编码、模板和数据应符合相关行业标准和规范的要求，以利用促进电子病历信息有效共享；

  三是关于电子病历的有关要求与电子签名法相衔接；

  有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。《 规范》所称的电子签名，是指《电子签名法》第二条规定的数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。“可靠的电子签名”是指符合《电子签名法》第十三条有关条件的电子签名。

  四是明确封存电子病历**件的具体技术条件及要求。

  依法需要封存电子病历时，封存的电子病历**件可以是电子版；也可以对打印的纸质版进行复印，并加盖病案管理章后进行封存。封存的电子病历**件，应当储存于***可靠的存储介质，并由医患双方或双方代理人共同签封；可在原系统内读取，但不可修改； 操作痕迹、操作时间、操作***应当可查询、可追溯。